ఇంప్లోమ్మారి ఆర్టిరిస్ యొక్క ఇతర రకాలు, చాలావరకు ఆమోదించబడింది
Enbrel (etanercept-szzs), జీవసంబంధమైన (etanercept-szs) కు జీవసంబంధమైనది, ఆగష్టు 30, 2016 న FDA చే ఆమోదించబడింది, ఇది ఎన్ఫ్రేల్ మొదట ఆమోదించబడిన అదే సంకేతాలను పరీక్షించడానికి. 1998 లో రేమటోయిడ్ ఆర్థరైటిస్కు మరియు కొన్ని ఇతర శోథను ఆర్థరైటిస్కు ఆమోదించిన మొట్టమొదటి జీవ ఔషధం .
Biosimilar అనేది ఒక జీవసంబంధమైన ఉత్పత్తి, ఇది అసలు FDA- ఆమోదిత జీవ ఉత్పత్తికి (ప్రస్తావన ఉత్పత్తిగా పిలువబడుతుంది), మరియు భద్రత మరియు ప్రభావతకు సంబంధించి సూచన ఉత్పత్తి నుండి క్లినికల్లీ అర్ధవంతమైన భేదాలను చూపించదు.
వైద్యపరంగా క్రియారహిత పదార్ధాలలో చిన్న వ్యత్యాసాలు ఉండవచ్చు. ఎరోల్జిలోని నిష్క్రియ పదార్థాలు సోడియం సిట్రేట్, సుక్రోజ్, సోడియం క్లోరైడ్, లైసిన్, మరియు సిట్రిక్ యాసిడ్.
వైట్ బ్లడ్ సెల్ బూస్టర్ నెయుపెగెన్ (ఫిల్గ్రాస్టైమ్) కి బయోసైలిలర్ - FDR, (Zarxio [filgrastim-sndz]) ఆమోదించిన మొట్టమొదటి జీవక్రియా సంస్థ అయిన సాండోజ్చే ఎరెల్స్జీ తయారు చేయబడింది. కీళ్ళనొప్పుల యొక్క శోషరస రకాలైన మొట్టమొదటి జీవావరణం రెమెడెమా (ఇన్ఫ్లిక్సిమాబ్) కి జీవసంబంధమైన ఇన్ఫ్లెక్ట్రా (ఇన్ఫ్లిసిమాబ్-డైబ్ ) . Erelzi ఆమోదం దాని సూచన ఔషధం యొక్క అన్ని సూచనలు కోసం ఔషధ ఆమోదించడానికి FDA ఆర్థరైటిస్ సలహా కమిటీ ఒక 20-0 ఏకగ్రీవ సిఫార్సు heels మీద వచ్చింది.
సూచనలు
Erelzi ఒక కణితి నెక్రోసిస్ కారకం (TNF) బ్లాకర్ ఇది సూచిస్తుంది:
- రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్
- సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్
- అనోలోజింగ్ spondylitis
- ఫలకం సోరియాసిస్
- 2 సంవత్సరాల లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలలో, బాల్య ఇడియయోపతిక్ ఆర్థరైటిస్ , పాలిటార్కులర్
మోతాదు మరియు నిర్వహణ
Erelzi చర్మాంతర్గత ఇంజెక్షన్ ద్వారా నిర్వహించబడుతుంది. ఇది ఒకే మోతాదు పూర్వపూరిత సిరంజిలో 25 mg / 0.5mL మరియు 50 mg / mL పరిష్కారంగా లభిస్తుంది. Erelzi కూడా ఒక prefilled Sensoready పెన్ లో 50mg / mL పరిష్కారం వస్తుంది.
వయోజన రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ లేదా సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ కలిగిన వ్యక్తులకు సిఫార్సు మోతాదు 50 mg వారానికి ఒకసారి, మెథోట్రెక్సేట్తో లేదా లేకుండా ఉంటుంది.
Ankylosing spondylitis తో ప్రజలు కోసం సిఫార్సు మోతాదు 50 mg వారానికి ఒకసారి. వయోజన ఫలకాన్ని సోరియాసిస్ కోసం, Erelzi యొక్క సిఫార్సు మోతాదు 50 mg రెండుసార్లు వారం 3 నెలల తర్వాత 50 mg వీక్లీ తరువాత. బాల్య ఇడియోపథిక్ ఆర్థరైటిస్ కోసం మోతాదు బరువు మీద ఆధారపడి ఉంటుంది - 63 కేజీల కన్నా ఎక్కువ బరువున్న పిల్లలు, ఈ మోతాదు గరిష్ట మోతాదు 50 mg pr వారానికి 0.8mg / kg ప్రతి వారం ఉంటుంది.
దుష్ప్రభావాలు
ఏదైనా మాదకద్రవ్యాల మాదిరిగా, ఇర్రెజికి సంబంధించిన దుష్ప్రభావాలు మరియు ప్రతికూల సంఘటనలు ఉన్నాయి. ఎటెర్సెప్ట్తో సంబంధం ఉన్న అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల సంఘటనలు అంటువ్యాధులు మరియు ఇంజెక్షన్ సైట్ ప్రతిచర్యలు . క్లినికల్ స్టడీస్ మరియు పోస్ట్ మార్కెటింగ్ అనుభవం ఆధారంగా, ఎటెర్సెప్టేతో సంబంధం ఉన్న అత్యంత తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలు అంటువ్యాధులు, నరాల సమస్యలు, రక్తప్రసరణను గుండెపోటు మరియు హేమాటోలాజిక్ ఈవెంట్స్ (అనగా, రక్త రుగ్మతలు).
వ్యతిరేక
ఎల్రెజిజిని సెప్సిస్తో ఎవ్వరూ ఇవ్వకూడదు.
హెచ్చరికలు
ఎరేల్జి యొక్క ఉపయోగంతో సంబంధం ఉన్న ముఖ్యమైన హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు విస్మరించరాదు:
- ఎరోల్జి క్రియాశీలక సంక్రమణ సమయంలో ప్రారంభించరాదు. చికిత్స సమయంలో క్రియాశీల సంక్రమణ అభివృద్ధి చేయబడితే, ఎరోల్జిని నిలిపివేయాలి.
- ఎండ్రెజీతో చికిత్స చేస్తున్నప్పుడు తీవ్రమైన వ్యవస్థాగత అనారోగ్యం అభివృద్ధి చెందితే, శోథ నిరోధక చికిత్సను పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి.
- ఎరెల్జితో చికిత్స చేస్తున్నప్పుడు డెమియలేనింగ్ వ్యాధి అభివృద్ధి చెందుతుంది.
- TNF బ్లాకర్స్తో చికిత్స పొందిన వ్యక్తులలో లింఫోమా కేసులు సంభవించాయి.
- రక్తస్రావమయిన గుండె జబ్బులు సంభవిస్తాయి, కొత్త ఆరంభం లేదా తీవ్రమైన స్థితిగా ఉండవచ్చు.
- Pancytopenia లేదా అప్లాస్టిక్ రక్తహీనత యొక్క లక్షణాలు ఉన్న వ్యక్తులు వైద్య దృష్టిని కోరుకుంటారు మరియు Erelzi ని ఆపాలని భావిస్తారు.
- హెపటైటిస్ బి చరిత్ర ఉన్న వ్యక్తులు ఎరేల్జీతో చికిత్స చేయగా, కొన్ని నెలలు తర్వాత రియాక్టివేషన్ కొరకు పర్యవేక్షించబడాలి.
- ఎఫ్రెజీతో చికిత్స చేసినప్పుడు అనాఫిలాక్సిస్ లేదా తీవ్ర అలెర్జీ ప్రతిచర్యలు సంభవించవచ్చు.
- ల్యూపస్ లాంటి సిండ్రోమ్ లేదా స్వీయ ఇమ్యూన్ హెపటైటిస్ అభివృద్ధి చెందుతాయి. ఏవైనా సంభవించినట్లయితే, ఎరెల్జిని నిలిపివేయాలి.
డ్రగ్ ఇంటరాక్షన్స్
నిర్దిష్టమైన ఔషధ పరస్పర సంబంధాలపై ఏనార్సెప్ట్తో సంబంధించి అధ్యయనాలు నిర్వహించబడలేదు. ఇతర అధ్యయనాల నుండి ఇది ఎటనిర్ప్ట్తో చికిత్స పొందిన వ్యక్తులను తప్పించుకోవటానికి నిర్ణయించబడాలి:
- ప్రత్యక్ష టీకాలు
- ఇతర జీవ ఔషధాల యొక్క ఉమ్మడి ఉపయోగం
- సైటోక్సాన్ (సైక్లోఫాస్ఫామైడ్) యొక్క ఉమ్మడి ఉపయోగం
- అజుల్ఫిడిన్ యొక్క ఉమ్మడి ఉపయోగం (sulfasalazine)
బాటమ్ లైన్
బయోసిమిలార్లను అభివృద్ధి చేయడానికి ఉద్దేశించబడిన లక్ష్యంగా రోగులు మరియు వైద్యులు మరింత సరసమైన ధరల వద్ద అందించేది, ఇది ఔషధాల ఖర్చు కంటే చాలా తక్కువ. మొదటి చదివినప్పుడు ఇది మంచిది అయినప్పటికీ, వెలుగులోకి వచ్చిన ఆందోళనలు స్పష్టంగా ఉన్నాయి. బయోసిమిలర్లు వారి సూచన ఔషధాలకి "సమానం" అన్నదానికంటె అపారమైన ఆందోళన ఉంది. Biosimilars "అత్యంత సారూప్యత" అని కానీ సమానమైన అదే ఉంది? ఆ ప్రశ్న సంతృప్తికరంగా సమాధానమిచ్చింది? పదజాలం చుట్టూ నృత్యం చాల ఎన్నడూ లేనందువల్ల.
2016 నాటికి, ధరను ప్రకటించలేదు. కాబట్టి, వాస్తవమైన డాలర్లకి "మరింత సరసమైన" అనువాదం సరిగ్గా ఎలా ఉందో చూద్దాం. మీరు 2016 ఏప్రిల్లో ఆమోదం పొందబడిన ఇన్ఫెక్ట్రా, రెమికెడ్ బయోసిమిలర్ ఎలా ఖర్చు మరియు ప్రభావం పరంగా ప్రదర్శించారో మీరు పరిశీలించవచ్చు. 2016 నాటికి, ఇది సంయుక్త రాష్ట్రాలలో ప్రారంభించబడలేదు.
గందరగోళానికి గురికాడానికి, పేటెంట్ సమస్యల గురించి కోర్టు కేసులు ఉన్నాయి. భవిష్యత్లో బయోసిమిలర్లు నిజమైన అవకాశంగా మారవచ్చు, ప్రస్తుతం అది సమస్యలతో నిండి ఉంది. మీ డాక్టర్తో మాట్లాడండి, ఇది మీకు సరైన ఎంపిక కాదా లేదా కాదు.
> మూలం:
> Erelzi. ఫుల్ ప్రిస్క్రైబింగ్ ఇన్ఫర్మేషన్ అండ్ మెడికిషన్ గైడ్ . సాండోజ్, ఇంక్. సవరించబడింది 08/2016.