సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్, ఆంకలోజింగ్ స్పాన్డైలిటీస్ మరియు మరిన్ని కోసం కూడా ఆమోదించబడింది
అవలోకనం
ఏప్రిల్ 5, 2016 న US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) చే రిమికేడ్ (ఇన్ఫ్లిక్సిమాబ్) జీవసంబంధమైన జీవప్రక్రియ (ఇన్ఫ్లుసిమాబ్-డైబ్), ఆమోదించబడింది. FDA ప్రకారం, "జీవసంబంధమైన ఉత్పత్తి అనేది జీవ ఆధారిత ఉత్పత్తి ఇది ఒక FDA- ఆమోదిత జీవ ఉత్పత్తికి చాలా సారూప్యంగా ఉంటుంది, ఇది ఒక రిఫరెన్స్ ఉత్పత్తిగా పిలువబడుతుంది, మరియు సూచన ఉత్పత్తి నుండి భద్రత మరియు ప్రభావం పరంగా క్లినికల్లీ అర్ధవంతమైన వైవిధ్యాలు లేవు.
వైద్యపరంగా క్రియారహిత భాగాలు మాత్రమే చిన్న తేడాలు biosimilar ఉత్పత్తులలో అనుమతించబడతాయి. "రిమినేడ్, Janssen బయోటెక్, ఇంక్, తయారు ఇది ఒక TNF బ్లాకర్ ఇన్ఫ్లెక్ట్రా కోసం ఔషధ సూచన.
ఇంక్లెక్ట్రాను ఇల్లినాయిస్లోని లేక్ ఫారెస్ట్ హాస్పిరా కోసం సెల్ట్రియాన్, ఇంక్ (ఇన్స్సు-గ్, ఇంచియాన్, రిపబ్లిక్ ఆఫ్ కొరియాలో) తయారు చేస్తారు. యునైటెడ్ స్టేట్స్లో FDA చేత ఆమోదించబడిన రెండవ జీవాధ్యక్షుడు ఇంఫెక్ట్రా. మొదటి, Zarxio, క్యాన్సర్ సంబంధించిన ప్రత్యేక సూచనలు మార్చి 6, 2015 ఆమోదించింది.
సూచనలు
ఇంఫెక్ట్రా ఆమోదించబడింది మరియు దీనికి సూచించవచ్చు:
- తీవ్రంగా క్రియాశీల రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ తో రోగులు.
- క్రియాశీల అన్యోలోజింగ్ స్పాండిలైటిస్ కలిగిన రోగులు.
- చురుకుగా సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ కలిగిన రోగులు.
- దీర్ఘకాలిక తీవ్రమైన ఫలకం సోరియాసిస్ ఉన్న పెద్దల రోగులు.
- వయోజన రోగులకు లేదా పిల్లలలో 6 ఏళ్ల వయస్సు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు కలిగిన వారు క్రోన్'స్ వ్యాధి తీవ్రంగా క్రియాశీలకంగా వ్యవహరిస్తారు.
- సాంప్రదాయిక చికిత్సకు తగినంతగా స్పందించని, తీవ్రంగా క్రియాశీల వ్రణోత్పత్తి పెద్దప్రేగుతో ఉన్న పెద్దలు.
రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ కోసం, Inflectra వ్యాధి సంబంధం చిహ్నాలు మరియు లక్షణాలు తగ్గించడానికి ఉపయోగిస్తారు, ఉమ్మడి నష్టం యొక్క పురోగతి నిరోధిస్తుంది, మరియు భౌతిక పనితీరును మెరుగుపర్చడానికి. ఆంకలోజింగ్ స్పాండిలైటిస్ కలిగిన రోగులలో, ఇన్ఫెక్ట్రా సంకేతాలు మరియు లక్షణాలను తగ్గించటానికి సూచించబడుతుంది.
సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్లో, ఇన్ఫ్లుట్రా చురుకుగా కీళ్ళనొప్పులు సంకేతాలు మరియు లక్షణాలను తగ్గించటానికి సూచించబడవచ్చు, నిర్మాణాత్మక నష్టాల పురోగతిని నిరోధిస్తుంది మరియు భౌతిక చర్యను మెరుగుపరుస్తుంది.
మోతాదు మరియు నిర్వహణ
రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ కోసం, ఇన్ఫెక్ట్రా 0, 2 మరియు 6 వారాల ఇచ్చిన 3mg / kg మోతాదులో ఇంట్రావీనస్ ఇన్ఫ్యూషన్ (కనీసం 2 గంటల వ్యవధిలో ఇవ్వబడుతుంది) గా నిర్వహించబడుతుంది. తరువాత, 3 mg / kg నిర్వహణ మోతాదు ప్రతి 8 వారాలకు నిర్వహించబడుతుంది. రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ కోసం ఇన్ఫ్లెక్ట్రాతో చికిత్స పొందిన రోగులు కూడా మెతోట్రెక్సేట్ తీసుకోవాలి. పైన పేర్కొన్న మోతాదులో సరిపోని ప్రతిస్పందన కలిగిన రోగులు 10mg / kg వరకు సర్దుబాటు చేయబడి ఉండవచ్చు లేదా మోతాదుల మధ్య విరామం ప్రతి 4 వారాలకు తగ్గించవచ్చు. సర్దుబాట్లు ప్రతికూల ప్రతిచర్యల ప్రమాదాన్ని పెంచుతాయి.
యాన్లోలోజింగ్ స్పాండిలైటిస్ కొరకు, సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు 0, 2 మరియు 6 వారాలలో ఒక ఇంట్రావీనస్ ఇన్ఫ్యూషన్ గా 5mg / kg ఉంటుంది, ప్రతి 6 వారాలకు 5 mg / kg యొక్క నిర్వహణ మోతాదు ఉంటుంది. సిఫార్సు మోతాదు సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ కోసం 0, 2 మరియు 6 వారాలలో కూడా 5 mg / kg ఉంటుంది, కానీ 5 mg / kg యొక్క నిర్వహణ మోతాదు ప్రతి 8 వారాలకు ఇవ్వబడుతుంది. సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ కోసం, ఇది మెథోట్రెక్సేట్ తో లేదా లేకుండా ఉపయోగించవచ్చు.
సాధారణ ప్రతికూల స్పందనలు
ఇన్ఫ్లుసిమాబ్ ఉత్పత్తుల క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఆధారంగా అతి సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు ఇన్ఫెక్షన్లు (ఎగువ శ్వాస, సైనసిటిస్, మరియు ఫారింగైటిస్), ఇన్ఫ్యూషన్ సంబంధిత ప్రతిచర్యలు (శ్వాస, ఫ్లషింగ్, దద్దుర్లు), తలనొప్పి మరియు కడుపు నొప్పి వంటివి.
వ్యతిరేక
మధుమేహం, 5 mg / kg కంటే ఎక్కువ మోతాదులలో, మోస్తరు నుండి తీవ్రమైన గుండె వైఫల్యం ఉన్న రోగులకు ఇవ్వరాదు. అలాగే, రిమికేడ్ (ఇన్ఫ్లిక్సిమాబ్) కు తీవ్రమైన తీవ్రసున్నితత్వ ప్రతిస్పందన కలిగిన రోగులకు ఇన్ఫ్లెక్ట్రా ఇవ్వరాదు. ఔషధంలో లేదా చురుకుదనం (ఎలుక) ప్రోటీన్లకు ఏదైనా నిష్క్రియాత్మక పదార్ధాలకి తెలిసిన మధుమేహంతో ఎలర్ప్రాను ఎవరికైనా నిర్వహించరాదు.
హెచ్చరికలు
ఇన్ఫెక్ట్రా యొక్క సురక్షితమైన ఉపయోగం కోసం కొన్ని హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు స్థాపించబడ్డాయి. ఆ హెచ్చరికలు ఉన్నాయి:
- తీవ్రమైన అంటురోగాల పెంపొందించే ప్రమాదం - ఇన్ఫ్లుట్రా క్రియాశీల సంక్రమణ సమయంలో నిర్వహించరాదు. ఇంఫెక్ట్రాను ఉపయోగిస్తున్నప్పుడు సంక్రమణ అభివృద్ధి చెందితే, ఇది జాగ్రత్తగా పర్యవేక్షించబడాలి మరియు అది తీవ్రమైనది అయినట్లయితే, మండలం నిలిపివేయాలి. TNF బ్లాకర్స్తో బాధపడుతున్న రోగులలో అవకాశవాద అంటువ్యాధులు (బలహీనమైన రోగనిరోధక వ్యవస్థలతో తీవ్రంగా లేదా తరచుగా సంభవించే సంక్రమణలు) నివేదించబడ్డాయి. అంతేకాకుండా, క్షయవ్యాధి లేదా కొత్త క్షయవ్యాధి అంటువ్యాధుల పునఃసంయోగం ఇన్ఫ్లుసిమాబ్ ఉత్పత్తుల వినియోగంతో సంభవించింది.
- ఇన్ఫెసివ్ ఫంగల్ ఇన్ఫెక్షన్లు - ఇన్ఫ్లెక్ట్రాను ఉపయోగించినప్పుడు రోగి ఒక దైహిక అనారోగ్యాన్ని అభివృద్ధి చేస్తే, శిలీంధ్ర పరిస్థితులు స్థానికంగా ఉన్న ప్రాంతాల్లో నివసిస్తున్నవారికి వ్యతిరేక శిలీంధ్ర చికిత్సను పరిగణించాలి.
- మాలిగ్నన్యాలు - లైంఫోమాతో సహా ప్రాణాంతక సంభవం, TNF బ్లాకర్స్తో బాధపడుతున్న రోగులలో నియంత్రణల కన్నా ఎక్కువగా ఉన్నట్లు కనుగొనబడింది. ఇన్ఫ్లెక్ట్రాను ఉపయోగించడం యొక్క ప్రమాదం / ప్రయోజనం ముఖ్యంగా వారి వైద్య చరిత్రలో కొన్ని కారకాల రోగులలో అంచనా వేయాలి.
- హెపటైటిస్ బి వైరస్ (HBV) రియాక్టివేషన్ - ఇన్ఫ్లుట్రాను ప్రారంభించే ముందు హెపటైటిస్ బి వైరస్ కోసం రోగులు పరీక్షించబడాలి. ఇన్ఫ్లెక్ట్రాను ఉపయోగించిన తరువాత అనేక నెలలు మరియు HBV యొక్క కారియర్లు పర్యవేక్షిస్తాయి. HBV యొక్క పునఃసంయోగం సంభవిస్తే, ఇన్ఫ్లెక్ట్రాను నిలిపివేయాలి మరియు వైరస్ వ్యతిరేక చికిత్స ప్రారంభించబడాలి.
- హెపాటోటాక్సిసిటీ - అరుదైన తీవ్రమైన హెపాటిక్ ప్రతిచర్యలు సంభవించవచ్చు. కొంతమంది ప్రాణాంతకం కావచ్చు లేదా కాలేయ మార్పిడి అవసరం కావచ్చు. కామెర్లు లేదా గణనీయమైన కృత్రిమ కాలేయ ఎంజైమ్ల అభివృద్ధితో , ఇన్ఫెక్ట్రాను నిలిపివేయాలి.
- గుండె వైఫల్యం - ప్రస్తుత గుండె జబ్బు యొక్క గుండె జబ్బులకు లేదా గుండెకు సంబంధించిన విఫలమయ్యే లక్షణాలను తీవ్రంగా ప్రభావితం చేయవచ్చు.
- Cytopenias - Inflectra ఉపయోగించడం ద్వారా రక్త కణాల సంఖ్య తగ్గింపు ఉండవచ్చు. లక్షణాలు అభివృద్ధి చేస్తే రోగులు వైద్య దృష్టిని కోరుకుంటారు.
- హైపర్సెన్సిటివిటీ - అనాఫిలాక్సిస్ లేదా సీరం అనారోగ్యం లాంటి ప్రతిచర్యలతో సహా తీవ్రమైన ఇన్ఫ్యూషన్ ప్రతిచర్యలు అభివృద్ధి చెందుతాయి.
- డెమిలైజేటింగ్ వ్యాధి - న్యూ ప్రారంభంలో లేదా దెబ్బతిన్న వ్యాధి యొక్క తీవ్రతరం అవ్వడంతో ఇన్ఫెక్ట్రా ఉపయోగించడం జరుగుతుంది.
- ల్యూపస్-వంటి సిండ్రోమ్ - లూపస్ -వంటి లక్షణాలతో సంబంధం కలిగిన సిండ్రోమ్ ఇన్ఫ్లెక్ట్రాను ఉపయోగించడంతో అభివృద్ధి చెందుతుంది. సిండ్రోమ్ అభివృద్ధి చెందినట్లయితే ఔషధం నిలిపివేయాలి.
- లైవ్ టీకాలు లేదా చికిత్సా అంటువ్యాధులు - ఇన్ఫ్రెట్రాతో కూడా ఇవ్వకూడదు. Inflectra ప్రారంభించటానికి ముందే పిల్లలు అన్ని టీకాలు నందు తాజాగా ఉండాలి. ఇంఫెక్ట్రా లేదా ఇన్ఫ్లిక్సిమాబ్ కు గర్భాశయంలో ఒక శిశువు బహిర్గతమైతే, ఏ టీకా ఇవ్వాల్సినదానికి ముందు కనీసం 6 నెలల పాటు వేచి ఉండండి.
ఇన్ఫెక్ట్రా తీవ్రమైన అంటువ్యాధి మరియు లింఫోమా ప్రమాదాన్ని పెంచుకునేందుకు బ్లాక్ బాక్స్ హెచ్చరికను, అలాగే ఔషధం ప్రారంభించటానికి ముందు గురైన క్షయవ్యాధి పరీక్ష కోసం ఒక నిర్దేశకం కలిగి ఉంటుంది.
డ్రగ్ ఇంటరాక్షన్స్
అనాక్రిరా లేదా ఓరెన్సియా (అబేట్రాప్ట్) తో ఇన్ఫెక్ట్రా కలయిక సిఫారసు చేయబడలేదు. ఇన్ఫ్లెక్ట్రాతో ఆక్మేమ్రా (టోసిలిజుమాబ్) వాడకం పెరిగిన రోగనిరోధకత మరియు సంక్రమణ ప్రమాదాన్ని పెంచుతుంది. ఇంఫెక్ట్రా ఇతర జీవసంబంధ మందులతో కలిపి ఉండకూడదు.
బాటమ్ లైన్
రుమటోయిడ్ ఆర్థరైటిస్ కోసం సంవత్సరాలుగా జీవసంబంధాలు అభివృద్ధిలో ఉన్నాయి. మొట్టమొదటి జీవక్రిమిని కలిగి ఉండటానికి FDA- ఆమోదించిన ఒక పెద్ద ఒప్పందం ఉంది. రోగి దృక్పథం నుండి, బయోసిమిలార్లు మరింత చికిత్సా ఎంపికలను అందిస్తాయి (అది మంచి విషయమే!) మరియు అసలు జీవసంబంధ ఔషధాల కంటే ధర తక్కువగా ఉండాలి (అది మరొక మంచి విషయం!). అయినప్పటికీ, ఇది వివాదాస్పదమైనది కాదు. బయోసిమిలార్లు నిజంగా సమానం అవుతుందా అనే దానిపై కొందరు వ్యక్తులు వ్యక్తం చేస్తున్న ఆందోళన ఉంది. సాధారణ వెర్సస్ బ్రాండ్ పేరు నోటి మందులు థింక్ - వారు సమానంగా సమర్థవంతంగా? అది దశాబ్దాలుగా చర్చించబడింది. "రోగులు మరియు ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులు జీవసంబంధ లేదా సంకర్షణ ఉత్పత్తి యొక్క భద్రత మరియు సమర్ధతపై ఆధారపడగలరని FDA సూచిస్తుంది, వారు సూచనల ఉత్పత్తిని కలిగి ఉంటారు." వాస్తవానికి, ఔషధ సూచన ఔషధానికి ఇది "అత్యంత సారూప్యమైన" సాక్ష్యం ఆధారంగా ఒక బయోసిమ్లార్ ఔషధ ఆమోదం పొందింది. సమానమైన సమానమైన సారూప్యత ఉందా?
మరో వర్గం ఉంది, ఇది FDA ఒక మార్చుకోగలిగిన ఔషధం అని పిలుస్తుంది. FDA ప్రకారం, "ఒక మార్చుకోగలిగిన జీవ ఉత్పత్తి ఒక FDA- ఆమోదిత సూచన ఉత్పత్తికి biosimilar మరియు పరస్పర మార్పుకు అదనపు ప్రమాణాలను కలుస్తుంది .ఒక ఔషధప్రయోగ బయోలాజికల్ ఉత్పత్తిని సూచించిన ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాత యొక్క జోక్యం లేకుండా ఒక ఔషధ నిపుణుడు సూచన ఉత్పత్తి. "
బహుశా ఈ దశలో ఒక బిట్ గందరగోళంగా ఉంది. ఎప్పటిలాగానే, మీ సలహా మీ సొంత వైద్యుడు లేదా కీళ్ళవాదులతో biosimilars చర్చించడానికి ఉంది. ఇన్ఫెక్ట్రా మరియు భవిష్యత్ బయోసిమిలియర్స్ యొక్క ఆమోదం గురించి రుమటాలజీ సంఘం నుండి ప్రతిస్పందనతో మీరే పరిచయం చేసుకోవటానికి కూడా ఇది చాలా ముఖ్యం. అమెరికన్ ప్రకటన కళాశాల అధ్యక్షుడు MSEd, MD, జోన్ వాన్ Feldt నుండి ఈ ప్రకటన చదవండి.
> సోర్సెస్:
ఇన్ఫ్లుత్రా ఇన్సెక్టింగ్ ఇన్ఫర్మేషన్. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA ఆమోదించిన ఇన్ఫెక్ట్రా, రిమైడేడ్కు ఒక బయోసాయిమిలర్. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Biosimilars సమాచారం. FDA. 2/22/2016 నవీకరించబడింది.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA తొలి జీవసంబంధ ఉత్పత్తి Zarxio ను ఆమోదిస్తుంది. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm