ఆడమ్మ్రా పెద్దల మరియు బాల్య రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ కోసం సమర్థవంతంగా పనిచేస్తుంది
ఆక్మేమారా (టోసిలిజుమాబ్) అనేది మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ , ఇది జ్యూయెన్టెక్ (రోచె బృందం సభ్యుడు) రుమటోయిడ్ ఆర్థరైటిస్ చికిత్స కోసం అభివృద్ధి చేయబడింది.
Actemra ఎలా పనిచేస్తుంది?
ఆమ్మేమ్రా యొక్క చికిత్సా లక్ష్యము తాపజనక ప్రతిస్పందనలను అడ్డగించుట. ఇది interleukin-6 ను నిరోధించడం ద్వారా చేస్తుంది. Actemra నిజానికి interleukin-6 రిసెప్టర్ నిరోధిస్తుంది, తద్వారా interleukin -6 నిరోధించడాన్ని.
దీన్ని మొదటి ఔషధంగా చెప్పవచ్చు, దీనిని RA కోసం నూతన చికిత్స పద్ధతిలో చేస్తుంది. సైటోకిన్గా వర్గీకరించబడిన, ఇంటర్ల్యూకిన్ -6 రోగనిరోధక మరియు ఇన్ఫ్లమేటరీ స్పందనలు పాత్రను పోషిస్తుంది.
క్లినికల్ ట్రయల్స్లో ఆక్మేమెరా పెర్ఫార్మెన్స్
5 దశ III ట్రయల్స్ విస్తృతమైన వైద్య అభివృద్ధి కార్యక్రమం Actemra విశ్లేషించడానికి రూపొందించబడింది. నాలుగు అధ్యయనాలు పూర్తయ్యాయి మరియు వారి ప్రాధమిక అంత్య బిందువులను (లక్ష్యాలు) సమావేశపరిచాయి. ఐదవ విచారణ, LITHE (Tocilizumab భద్రత మరియు స్ట్రక్చరల్ జాయింట్ డ్యామేజ్ నివారణ) అని పిలుస్తారు, ఇది ప్రస్తుతం కొనసాగుతున్న రెండు సంవత్సరాల విచారణ. ప్రిలిమినరీ మొదటి సంవత్సరం డేటా 2008 లో LITHE కోసం అంచనా.
ఆక్సిమ కోసం 5 దశ III ట్రయల్స్ పిలవబడతాయి: OPT (మెథోట్రెక్సేట్ ఇన్వాక్ట్ రెస్పాండర్స్లో టోసిలిజుమాబ్ పివోటాల్ ట్రయల్), టౌర్డ్ (టొసిలిజుమాబ్ ఇన్ కాంబినేషన్ ఇన్ ట్రెడిషనల్ డిఏఆర్ఆర్డీ థెరపీ), రాడియేట్ (ఆక్సిడ్రా డీర్మర్మైనింగ్ ఎఫికసి ఆఫ్టర్ యాంటీ-టిఎన్ఎఫ్ ఫెయిల్యూర్స్ తర్వాత), AMBITION (ఆక్సిమ్రా మొనోట్రెసేట్ డబుల్ బ్లైండ్ ఇన్వెస్టిగేటివ్ ట్రయల్ ఇన్ మోనోథెరపీ లో) మరియు లిథీ.
ఆక్సిమె స్టడీలో ఆక్క్టెమ్రా
ది లాన్సెట్ యొక్క మార్చి 22, 2008 సంచికలో OPTION అధ్యయనంలో, 622 మంది రోగులు తీవ్రంగా చురుకుగా ఉన్న రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్తో 8 mg / kg ఆక్మేమ్రా, 4 mg / kg ఆక్మేమ్రా, లేదా ప్లేబోబోను ప్రతి 4 వారాలకు తీసుకోవడం జరిగింది. మెథోట్రెక్సేట్ ముందు అధ్యయనం మోతాదుల వద్ద కొనసాగింది (10-25 mg / week).
అధ్యయన ఫలితాలు వెల్లడించాయి, వారంలో 24 మంది, ఆక్సిమ్రాను అందుకున్న రోగులు ఎక్కువ మంది ఉన్నారు. అధ్యయనం పాల్గొనేవారిలో, 8 mg / kg సమూహంలో 59% మంది రోగులలో 48% మంది 4 mg / kg సమూహంలో 26% మంది ప్లేసిబో సమూహంలో ACR20 సాధించారు. ACR20 యొక్క ప్రమాణం అనేక టెండర్ మరియు వాపు కీళ్ళలో 20% మెరుగుదలను కలిగి ఉంది; 5 కింది ప్రమాణాల కంటే కనీసం 3% కంటే ఎక్కువ లేదా 20% మెరుగుదల.
- వ్యాధి వైద్యుడు అంచనా
- వ్యాధి రోగి అంచనా
- సి-రియాక్టివ్ ప్రోటీన్
- నొప్పి
- ఆరోగ్యం అసెస్మెంట్ ప్రశ్నాపత్రం
మార్చ్ 22, 2008 న ది లాన్సెట్ లో ప్రచురించబడిన మరో అధ్యయనం, ఆసిమారా కూడా దైహిక బాల్య ఆర్థరైటిస్తో పిల్లలకు సమర్థవంతమైనదిగా నిర్ధారించింది - చికిత్సకు తరచూ కష్టపడే పరిస్థితి.
Actemra ఇచ్చిన ఎలా?
ఆక్సిమ్రాను ఇంట్రావెనస్ (ఒక IV ద్వారా) ఇవ్వబడుతుంది. OPTION అధ్యయనం ప్రకారం, ఇది ప్రతి 4 వారాలకు ఇవ్వబడింది.
అంగెమ్రాతో అనుబంధించబడిన సైడ్ ఎఫెక్ట్స్
డాక్టర్ రోచే ప్రకారం, "ఆక్మామ్రా యొక్క ప్రపంచ అధ్యయనాల్లో పరిశీలించిన మొత్తం భద్రత ప్రొఫైల్ స్థిరంగా ఉంటుంది మరియు ఆక్మేమ్రా సాధారణంగా బాగా తట్టుకోబడుతుంది .ఆక్సిమా ప్రపంచవ్యాప్త క్లినికల్ అధ్యయనంలో నివేదించబడిన తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలు తీవ్రమైన అంటువ్యాధులు మరియు తీవ్రత తగ్గింపు (అలెర్జీ) ప్రతిచర్యలు అనాఫిలాక్సిస్.
క్లినికల్ అధ్యయనాల్లో నివేదించబడిన అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల సంఘటనలు ఎగువ శ్వాసకోశ సంక్రమణ, నాసోఫారింగైటిస్, తలనొప్పి, రక్తపోటు. కొన్ని రోగులలో కాలేయ పనితీరు పరీక్షలలో పెరుగుదల (ALT మరియు AST) ఉన్నాయి. కాలేయ పనితీరుపై హెపాటిక్ గాయాలు లేదా ఎటువంటి ప్రభావం చూపకుండా, ఈ పెరుగుదల సాధారణంగా తేలికపాటి మరియు తిప్పికొట్టేది. "
ఆక్మేమ్రా యొక్క కొందరు విమర్శకులు ఏమనుకుంటున్నారు?
ఆక్సీమ్రాకు చెందిన కొన్ని క్లినికల్ ట్రయల్స్ విమర్శకులు ఆస్మామను ప్లేసిబోతో పోల్చడం ద్వారా తగినంతగా నేర్చుకోలేదని నమ్మకం. ముఖ్యంగా, విమర్శకులు అది Actemra ఏమీ కంటే మెరుగైన అని నమ్ముతారు సహేతుకమైన చెప్పారు, కానీ మరింత ఉపయోగకరమైన సమాచారం ఏర్పాటు చికిత్సలకు Actemra పోల్చడం ద్వారా పొందింది అవుతుంది.
Actemra FDA ఆమోదించబడింది మరియు అందుబాటులో ఉందా?
నవంబర్ 2007 లో, రోచె ఒక బయోలాజిక్స్ లైసెన్స్ దరఖాస్తు (BLA) ను US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) కు ఆమ్మేమ్రాకు ఆమోదం కోరుతూ మోడరేట్ టు తీవ్రమైన రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్తో ఉన్న పెద్దలలో సంకేతాలు మరియు లక్షణాలను తగ్గించాలని కోరింది. 2008 జులై 29 న, FDA యొక్క ఆర్థరైటిస్ అడ్వైజరీ కమిటీ Actemra యొక్క ఆమోదాన్ని సిఫారసు చేసేందుకు 10-1 ని ఓట్ చేసింది, కానీ FD ఆమోదం పొందటానికి ముందు RFC నుండి మరింత సమాచారాన్ని FDA అభ్యర్థించింది.
జనవరి 8, 2010 న, ఒకటి లేదా అంతకన్నా ఎక్కువ TNF బ్లాకర్లను విఫలపరిచిన మోడరేట్ నుండి తీవ్రమైన క్రియాశీల వ్యాధి కలిగిన వయోజన రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ రోగులకు FDA చే అంగీకారం ఇచ్చింది.
సోర్సెస్:
రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ (ఆప్టిఎం స్టడీ) రోగులలో టోసిలిజుమాబ్తో ఇంటర్లీకిన్ -6 రిసెప్టర్ ఇన్హిబిషన్ ప్రభావం: డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత, యాదృచ్ఛిక పరీక్ష. స్మోల్ ఎట్ అల్. ది లాన్సెట్. మార్చి 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
రోగనిరోధక, ద్వంద్వ-బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత, ఉపసంహరణ దశ III విచారణ: దైహిక-ప్రారంభమైన బాల్య ఇడియోపతిక్ ఆర్థరైటిస్తో బాధపడుతున్న రోగులలో టాసిసిజుమాబ్ యొక్క సామర్థ్యత మరియు భద్రత. యోకోటా మరియు ఇతరులు. ది లాన్సెట్. మార్చి 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
రోహోటై ఆర్థరైటిస్ చికిత్స కోసం ఆక్మేమ్రా యొక్క FDA అనుమతి కోసం రోచీ సబ్మిట్స్ దరఖాస్తు. నవంబర్ 21, 2007. రోచే మీడియా న్యూస్.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21