హుమిరా (అడాలుమిమాబ్) జీవసంబంధమైన అమజీవిటా (అడాలుమియాబ్-అట్టో), రుమటోయిడ్ ఆర్థరైటిస్ మరియు వివిధ శోథ వ్యాధులకు FDA చే ఆమోదించబడింది. FDA చే ఆమోదించబడిన నాల్గవ జీవాధ్యక్షుడిగా Amjevita మారింది. వారి FDA అనుమతి తేదీతో జీవసంబంధాలు ఉన్నాయి:
- జర్సియో (ఫిల్గ్రాస్టుమ్-సెంజ్) - మార్చి 6, 2015
- ఇంఫెక్ట్రా (ఇన్ఫ్లిక్సిమాబ్-డైబ్) - ఏప్రిల్ 5, 2016
- ఎరెల్జీ (ఎటనార్సెప్ట్- szzs) - ఆగష్టు 30, 2016
- అమ్జెవిటా (అడాలుమియాబ్-అట్టో) - సెప్టెంబర్ 23, 2016
ఇతరుల్లా కాకుండా జర్జీయో, రుమాటిక్ వ్యాధులకు సూచించబడలేదు, కానీ అది ఒక ల్యూకోసైట్ పెరుగుదల కారకం. ఇన్ఫెక్ట్రా రిమైడేడ్ (ఇన్ఫ్లుసిమాబ్) కి biosimilar. ఎఎర్రజి అనేది ఎన్బ్రూల్ (ఎంటేర్సెప్ట్) కి జీవసంబంధమైనది. Enbrel, Remicade, మరియు హుమిరా జీవసంబంధ మందులు , TNF బ్లాకర్స్ గా వర్గీకరించబడ్డాయి.
అమ్జెవిటా కోసం సూచనలు
చికిత్స కోసం అమేజీవిటా సూచించబడింది:
- రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ - సంకేతాలను మరియు లక్షణాలను తగ్గించడానికి, నిర్మాణాత్మక నష్టానికి పురోగతిని నిరోధిస్తుంది మరియు తీవ్రంగా చురుకుగా ఉన్న రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్తో పెద్దవారిలో భౌతిక పనితీరును మెరుగుపరుస్తుంది.
- జువెనైల్ ఇడియోపతిక్ ఆర్థరైటిస్ (JIA) - 4 సంవత్సరాల వయస్సు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలు తీవ్రంగా క్రియాశీల పాలిటార్క్యులర్ JIA కు సంకేతాలు మరియు లక్షణాలను తగ్గించడానికి.
- సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ - సంకేతాలు మరియు లక్షణాలను తగ్గించడానికి, నిర్మాణ నష్టం యొక్క పురోగతిని నిరోధిస్తుంది మరియు క్రియాశీల సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్తో పెద్దలలో భౌతిక చర్యను మెరుగుపరుస్తుంది.
- ఆంకలోజింగ్ స్పాన్డైలిటీస్ - చురుకుదనం లేని స్పైడైలైటిస్తో పెద్దలలో సంకేతాలు మరియు లక్షణాలను తగ్గించడానికి.
- అడల్ట్ క్రోన్'స్ డిసీజ్ - సంకేతాలు మరియు లక్షణాలను తగ్గించడానికి; సాంప్రదాయిక చికిత్సకు సరిపోని ప్రతిస్పందన ఉన్న క్రోన్'స్ వ్యాధికి మితంగా ఉన్న రోగుల్లో క్లినికల్ ఉపశమనాన్ని ప్రేరేపించడానికి మరియు నిర్వహించడానికి, లేదా రిమికేడ్కు వారి ప్రతిస్పందనను కోల్పోతుంది లేదా కేవలం రెమిడేడ్ను తట్టుకోలేకపోతుంది.
- అల్సరేటివ్ కొలిటిస్ - రోగనిరోధక లేదా తీవ్రంగా క్రియాశీల వ్రణోత్పత్తి పెద్దప్రేగులతో పెద్దవారిలో వైద్యపరమైన ఉపశమనాన్ని ప్రేరేపించడానికి మరియు నిర్వహించడానికి ఇమ్యునోస్ప్రెసెంట్స్కు సరిపోని స్పందన లభిస్తుంది.
- ప్లేక్ సోరియాసిస్ - దైహిక చికిత్స లేదా కాంతిచికిత్స కోసం తగిన అభ్యర్థులు ఎవరు తీవ్రమైన దీర్ఘకాలిక ఫలకం సోరియాసిస్ నుండి ఆధునిక తో పెద్దలకు; కూడా, ఇతర దైహిక చికిత్సలు తక్కువ తగిన భావించినప్పుడు.
సిఫార్సు మోతాదు మరియు నిర్వహణ
అంజివిటా అనేది సబ్కటానియస్ ఇంజక్షన్ ద్వారా నిర్వహించబడుతుంది. సింగిల్-యూజ్డ్ ప్రిఫిల్డ్ గ్లాస్ సిరంజిలో 40 mg / 0.8 mL మోతాదు మరియు ఒకే-వినియోగ పూర్వపూరిత గాజులో 20 mg / 0.4 mL గా ఒకే-ఉపయోగం పూర్వపూరిత SureClick ఆటోఇగ్జెక్టర్లో 40 mg / 0.8 mL మోతాదుగా లభిస్తుంది సిరంజి.
రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్, సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్, మరియు అన్కిలోజింగ్ స్పాండిలైటిస్ కోసం ఆల్జీవిటా యొక్క సిఫార్సు మోతాదు ప్రతి ఇతర వారం 40 mg. మీరు రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ కలిగి ఉంటే మరియు మెతోట్రెక్సేట్ తీసుకోకపోతే, ప్రతి రోజూ 40 mg ఎక్కువ మోతాదును పరిగణించవచ్చు.
33 పౌండ్లు మరియు 65 పౌండ్ల మధ్య బరువు కలిగిన పిల్లలకు, సిఫార్సు చేసిన మోజ్ అమేజీవిటా 20 mg. ప్రతి ఇతర వారం. 66 పౌండ్లు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ బరువున్న పిల్లల కోసం ఈ మోతాదు 40 mg. ప్రతి ఇతర వారం.
క్రోన్'స్ వ్యాధి మరియు వ్రణోత్పత్తి పెద్దప్రేగు శోథము, రోజు 1 రోజున అమజీవితో చికిత్స చేయబడినప్పుడు, ఈ మోతాదు 160 మి.గ్రా.
(గమనిక: ఇది వరుసగా రెండు రోజులలో 80 mg గా విభజించబడింది, రోజు 15 న, మోతాదు 80 mg మరియు రోజు 29 న మీరు ప్రతి ఇతర వారం 40 mg యొక్క నిర్వహణ మోతాదును ప్రారంభించండి. , ప్రారంభ మోతాదు 80 mg మరియు ఆరంభ మోతాదు తరువాత ఒక వారం తరువాత, నిర్వహణ మోతాదు 40 mg ప్రతి ఇతర వారంలో ఉంటుంది.
సైడ్ ఎఫెక్ట్స్, ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు, మరియు వ్యతిరేకత
అజీజీతో సంబంధం ఉన్న సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు అంటువ్యాధులు (సైనసిటిస్ లేదా ఉన్నత శ్వాసకోశ వ్యాధులు వంటివి), ఇంజెక్షన్ సైట్ ప్రతిచర్యలు, తలనొప్పి మరియు దద్దుర్లు. అమ్జివిటాకు సూచించే సమాచారాన్ని జాబితా చేయలేదు.
హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు
Amjevita ఒక బ్లాక్ బాక్స్ హెచ్చరిక వస్తుంది, FDA జారీ అత్యంత తీవ్రమైన హెచ్చరిక.
బ్లాక్ బాక్స్ హెచ్చరిక తీవ్రమైన అంటువ్యాధులు మరియు క్యాన్సర్ కోసం. మరింత ప్రత్యేకంగా, అజ్జీవిటా తీవ్రమైన సంక్రమణ ప్రమాదాన్ని పెంచుతుంది, ఇది TB (క్షయవ్యాధి), బాక్టీరియల్ సెప్సిస్, ఇన్టాసివ్ ఫంగల్ ఇన్ఫెక్షన్లు (ఉదా., హిస్టోప్లాస్మోసిస్) మరియు అవకాశవాద రోగకారక వ్యాధులు కారణంగా సంభవించే అంటురోగాలకు దారితీస్తుంది. తీవ్రమైన అంటువ్యాధి లేదా సెప్సిస్ చికిత్స సమయంలో అభివృద్ధి చేస్తే అమేజీవిటా ఉపసంహరణను కూడా హెచ్చరిక చేస్తుంది. అండెవిటాతో చికిత్స ప్రారంభించటానికి ముందు పొరపాటు TB కోసం ఒక పరీక్ష సిఫార్సు చేయబడింది. అంతేకాక, అంజీవిటాతో చికిత్స పొందినవారు సక్రియంగా TB కోసం పర్యవేక్షించబడాలి, వారి గుప్త TB పరీక్ష ప్రతికూలమైనప్పటికీ.
ప్రాణాంతక హెచ్చరిక గురించి, TNF బ్లాకర్స్తో చికిత్స పొందిన పిల్లలు మరియు యుక్తవయసులో లింఫోమా మరియు ఇతర హానికర (కొన్ని మరణాలు) నివేదికలు ఉన్నాయి. అంతేకాక T- కణ లింఫోమా యొక్క అనంతర రకం పోస్ట్ మార్కెటింగ్ నివేదికలు, HSTCL (హెపాటోస్లెనికేన్ టి-సెల్ లిమ్ఫోమా), టీనేజ్ బ్లాకర్లతో చికిత్స చేసిన తాపజకక ప్రేగు వ్యాధులతో ఉన్న కౌమారదశలో మరియు యువకులలో.
సూచించే సమాచారాన్ని మరింత హెచ్చరికలు ఇవ్వబడ్డాయి:
- క్రియాశీల సంక్రమణ సమయంలో మీరు అజ్జీవిటాను మొదలుపెట్టకూడదు.
- అంటువ్యాధి తీవ్రమైనది అయినట్లయితే ఆమ్జీవితా నిలిపివేయాలి.
- అమిజీవితాతో చికిత్స చేస్తున్నప్పుడు దైహిక అనారోగ్యాన్ని అభివృద్ధి చేస్తున్న ప్రజలకు వ్యతిరేక శిలీంధ్ర చికిత్సను పరిగణించాలి మరియు ఫంగల్ ఇన్ఫెక్షన్లు ప్రాంతీయంగా ఉన్న ప్రాంతాల్లో నివసిస్తాయి లేదా ప్రయాణించండి.
- అలెర్జీ ప్రతిచర్యలు లేదా అనాఫిలాక్సిస్ అజ్జీవిటాతో సంభవించవచ్చు.
- హెజెటిటిస్ బి రియాక్టివేషన్ అమేజీవిటాతో చికిత్స చేయించుకోవచ్చు. HBV క్యారియర్లు మానిటర్ చేయాలి.
- కొత్తగా ఏర్పడిన లేదా డీమెలినేటింగ్ వ్యాధి తీవ్రతరం అమేజీవితో సంభవించవచ్చు.
- సైటోపెనియాలు (రక్త కణాలు తక్కువ సంఖ్య) మరియు pancytopenia (ఎర్ర రక్త కణాలు తక్కువ సంఖ్య, తెల్ల రక్త కణాలు మరియు ఫలకికలు) సహా రక్త అసాధారణతలు సంభవించవచ్చు.
- కొత్త ఆరంభం లేదా అధ్వాన్నమైన గుండె వైఫల్యం అమేజీవితో చికిత్స చేస్తే సంభవించవచ్చు.
- ల్పూపస్ లాంటి సిండ్రోమ్ అమేజీవిటాతో చికిత్స చేస్తే అభివృద్ధి చెందుతుంది.
డ్రగ్ ఇంటరాక్షన్స్
TNF బ్లాకర్స్ మరియు కైనరెట్ (అనాకిన్రా) లేదా ఓరెన్సియా (అబేట్రేప్ట్) కలయికతో తీవ్రమైన అంటురోగాల ప్రమాదం పెరుగుతుంది. అందువల్ల, అంజివితను అనాకిన్రా లేదా అబాట్రేప్తో ఉపయోగించకూడదు. అలాగే, లైవ్ టీకాలు Amjevita ఉపయోగం తో తప్పించింది చేయాలి.
బాటమ్ లైన్
ఒక ఔషధప్రయోగం ఔషధ సూచనగా సూచించబడిన మందులకు ముందుగా ఆమోదించిన జీవసంబంధ ఔషధానికి "అత్యంత సారూప్యమైనది" అని చెప్పే సాక్ష్యాల ఆధారంగా ఆమోదం పొందింది. ఆమోదిత మరియు దాని సూచన ఔషధం మధ్య క్లినికల్ అర్ధవంతమైన వ్యత్యాసం లేదని ఆమోదం తెలియజేస్తుంది.
మొదటిగా ఆమోదించబడిన ముందు కూడా, గందరగోళం మరియు biosimilars భావన చుట్టూ ఒక సుడిగుండం ఉంది. ఒక biosimilar మరియు దాని సూచన మందు సమానమైన అని 100 శాతం ఖచ్చితత్వం ఉంటుంది? సూచనార్థక ప్రయోజనాల కోసం, దాని ఔషధప్రయోగంతో జీవసంబంధమైన సంకర్షణ ఉంటుంది? భీమా సంస్థలు బయోసిమిలార్లను తగ్గించటానికి బలాన్ని బలపరుస్తాయి?
ఈ చాలా పెద్ద ప్రశ్నలు మరియు వారు ప్రశ్నలకు ఉంటాయి. జీవవైశాల్యం కొత్తగా నిర్ధారణ పొందిన రోగికి తార్కికంగా సూచించబడవచ్చు, జీవవైద్యంలో జీవనాధారానికి మారుతున్న ఒక రోగిని ఆశించేది మంచిదేనా?
2016 చివరి నాటికి, ఇన్ఫ్లెక్ట్రా యొక్క మృదువైన ప్రయోగం జరిగింది. ఎఎర్రెజి అజెన్తో చట్టపరమైన యుద్ధాల్లో ముడిపడి ఉన్నందున 2018 కి ముందు ఎరెల్స్జి ప్రయోగించదు. బయోసిమిలర్స్ మరియు వాటి సూచన ఔషధాల యొక్క యదార్ధమైన మార్పులను రోగులు మరియు వైద్యులు పూర్తిగా నమ్మకంగా అనుభూతి చెందుతున్న విధంగా ఇంకా స్థాపించబడలేదు. బహుశా సమయం లో, ఈ మారుతుంది. ఈ సమయంలో, మీ వైద్యుడిని మీరు ఏ ఎంపికను ఉత్తమంగా చూడవచ్చో చర్చించండి.
> సోర్సెస్:
> అజ్జీవిటా. ఇన్ఫర్మేషన్ ఇన్ఫర్మేషన్. అమ్గెన్. సవరించబడిన 9/2016.
> పాల్మర్, ఎరిక్. > సాండొజ్ తల: Enbrel biosimilar Erelzi 2018 ముందు లాంచ్ కాదు, చట్టపరమైన యుద్ధం ఆలస్యం . > ఫియర్స్ఫెర్మా. జనవరి 25, 2017.
> షా, గినా. జీవసంబంధమైన ఇన్ఫ్లిక్సిమాబ్ మార్కెట్లోకి జాగ్రత్తలు తీసుకుంటుంది. స్పెషాలిటీ ఫార్మసీ కాంటినమ్. జనవరి 23, 2017.