FDA చే ఆమోదించబడిన రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ కోసం మొదటి JAK ఇన్హిబిటర్
నవంబర్ 6, 2012 న US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) చేత నోటి DMD (వ్యాధి-మాదక ద్రవ్య వ్యతిరేక ఔషధం), Xeljanz (టోఫసిటిబిబ్ సిట్రేట్) ను ఆమోదించింది. ఔషధం మధ్యస్తంగా ఉన్న పెద్దల చికిత్సకు ఉద్దేశించబడింది తీవ్రంగా-చురుకైన రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ మెటోట్రెక్సేట్కు సరిపోని ప్రతిస్పందన లేదా అసహనం కలిగించిన వారికి. పైజర్ చేత తయారు చేయబడిన, జెల్జాంజ్ ఒక రౌండ్, తెలుపు, తక్షణ-విడుదల, చిత్రం-పూత టాబ్లెట్ ఒక వైపున "ఫైజర్", మరియు "JKI5" మరొక వైపు ముద్రించబడి ఉంటుంది.
Xeljanz మొదటి నోటి DMARD 10 సంవత్సరాలలో రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ ఆమోదం. ఇది JAK (జానస్ కినేజ్) ఇన్హిబిటర్స్ అని పిలవబడే కొత్త ఔషధాల యొక్క మొదటి తరగతిలో కూడా మొదటిది. Xeljanz మోనోథెరపీ (ఒంటరిగా), లేదా మెథోట్రెక్సేట్ లేదా ఇతర జీవ-జీవ DMARDs కలిపి ఉపయోగించవచ్చు. జీలన్జజ్ జీవసంబంధ మందులు లేదా ఇమ్యురాన్ (అజాథియోప్రిన్) లేదా సైక్లోస్పోరిన్ వంటి శక్తివంతమైన ఇమ్మ్యునోస్ప్రెసెంట్లతో ఉపయోగించరాదు.
అది ఎలా పని చేస్తుంది
సాధారణంగా, జెఎల్జాంజ్ JAK పాత్వేని అడ్డుకోవడం ద్వారా పనిచేస్తుంది - రుమటోయిడ్ ఆర్థరైటిస్కు సంబంధించిన వాపులో ముఖ్యమైన పాత్ర పోషిస్తున్న కణాల లోపల సిగ్నలింగ్ మార్గం. JAK లు కణ త్వచం మీద సైటోకిన్ లేదా వృద్ధి కారకం-రిసెప్టర్ పరస్పర చర్యల నుండి ఉత్పన్నమయ్యే సంకేతాలను ప్రసారం చేసే కణాంతర ఎంజైమ్లు.
Xeljanz ఒక చిన్న-అణువు ఔషధంగా పరిగణించబడుతుంది, ఇది ఒక జీవ ఔషధం కాదు. సిమిని (సిర్టోలిజముబ్ పెగోల్ ), సిమ్మోని (గోలముయాబ్), ఓరెన్సియా (అబేటేస్ప్ట్), ఆక్సిమ్రా (టోసిలిజుమాబ్), మరియు రితుక్సాన్ (రిట్యుక్సిమాబ్) బ్లాక్ ప్రో-ఇన్ఫ్లమేటరీ సైటోకిన్స్ వంటి జీవశాస్త్రాలు, సెల్ వెలుపల నుండి.
క్లినికల్ ట్రయల్స్ పెర్ఫార్మెన్స్
5,000 కి పైగా రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ రోగులు Xeljanz కోసం క్లినికల్ ట్రయల్స్లో పాల్గొన్నారు, Pfizer ప్రకారం FDA కి ఎటువంటి రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ ఔషధాల కోసం ఇప్పటివరకు అతి పెద్ద క్లినికల్ డేటాబేస్లో ఒకదానిని ఉత్పత్తి చేస్తారు.
Xeljanz యొక్క సరైన మోతాదు శ్రేణిని అంచనా వేసిన రెండు క్లినికల్ ట్రయల్స్, మరియు XLJ స్పందనల గురించి ACL 20 స్పందనను అంచనా వేసిన 5 క్లినికల్ ట్రయల్స్, అలాగే DAS28 మరియు ఆరోగ్యం అసెస్మెంట్ ప్రశ్నావళి ఫలితాలు ఉన్నాయి.
క్లినికల్ ట్రయల్స్ Xeljanz గణనీయంగా రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ యొక్క చిహ్నాలు మరియు లక్షణాలు గణనీయంగా తగ్గింది మరియు మెరుగైన భౌతిక పనితీరు (సాధారణ రోజువారీ కార్యకలాపాలు నిర్వహించడానికి సామర్థ్యం) తగ్గింది.
మోతాదు
Xeljanz మౌఖికంగా తీసుకోబడింది, ఒక రోజువారీ రెండుసార్లు తీసుకున్న 5 mg పిల్. ఇది ఆహారాన్ని తీసుకోకుండా లేదా లేకుండా చేయవచ్చు. 11 mg ఒక-రోజువారీ మోతాదు కూడా ఇప్పుడు Xeljanz-XR (పొడిగించబడిన విడుదల) గా లభిస్తుంది.
కామన్ సైడ్ ఎఫెక్ట్స్
క్లినికల్ ట్రయల్స్లో ఉపయోగించిన మొట్టమొదటి 3 నెలల్లో సంభవించిన Xeljanz తో సంబంధం కలిగిన సాధారణ ప్రతికూల ప్రభావాలు , ఎగువ శ్వాసకోశ అంటువ్యాధులు, తలనొప్పి, అతిసారం మరియు నాసోఫారింజిటిస్.
హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు
Xeljanz బాక్సింగ్ హెచ్చరికను కలిగి ఉంది : క్షయవ్యాధి మరియు మరణంతో సహా, ఆసుపత్రిలో లేదా మరణానికి దారితీసే తీవ్రమైన అంటువ్యాధులు, Xeljanz ను పొందిన రోగులలో క్షయవ్యాధి మరియు బాక్టీరియల్, హానికర శిలీంధ్రాలు, వైరల్, మరియు ఇతర అవకాశవాద అంటురోగాలు ఉన్నాయి; తీవ్రమైన సంక్రమణ పెరుగుతుంటే, సంక్రమణ నియంత్రించబడే వరకు Xeljanz నిలిపివేయాలి; Xeljanz ప్రారంభించటానికి ముందు ఒక గుప్త క్షయ పరీక్ష ఇవ్వాలి; ప్రారంభ పరీక్ష ప్రతికూలమైనప్పటికీ, Xeljanz ను తీసుకునే రోగులను చురుకుగా క్షయవ్యాధి కోసం పరిశీలించాలి; లైంఫోమా మరియు ఇతర ప్రాణాంతకాలు Xeljanz తీసుకున్న రోగులలో గమనించబడ్డాయి; "ఎప్స్టీన్ బార్ వైరస్-అనుబంధ లిమ్ఫోప్రోలిఫెరేటివ్ డిజార్డర్" అనేది జెల్జాంజ్తో చికిత్స పొందిన మూత్రపిండ మార్పిడి రోగులలో ఇమ్యునోస్ప్రెసివ్ ఔషధాలను కలిపి చూడబడింది.
ఇతర జాగ్రత్తలు: గ్యాస్ట్రోఇంటెస్టినల్ పెర్ఫరేషన్స్కు గురయ్యే రోగులలో హెచ్చరికతో Xeljanz ను వాడండి; తీవ్రమైన కాలేయ వ్యాధి రోగులకు Xeljanz సిఫార్సు లేదు; కొన్ని రకాల తెల్ల రక్త కణాలు, హేమోగ్లోబిన్, కాలేయ ఎంజైమ్లు మరియు లిపిడ్లు జెల్జెన్జ్ మార్పులకు కారణమవుతుండటం వలన ఆవర్తన ప్రయోగశాల పరీక్షలు సిఫారసు చేయబడతాయి; Xeljanz తీసుకొని రోగులకు ప్రత్యక్ష టీకాలు అందుకోకూడదు.
గర్భిణీ స్త్రీలలో Xeljanz తగినంత అధ్యయనాలు ప్రదర్శించబడలేదు. ఔషధ ప్రయోజనం గర్భస్థ శిశువుకు సంభావ్య హానిని అధిగమించితే గర్భం సమయంలో మాత్రమే Xeljanz వాడాలి.
వ్యయాలు
Xeljanz ఒక 30 రోజుల సరఫరా (లేదా సంవత్సరానికి $ 24,666) కోసం $ 2,055.13 మొత్తం కొనుగోలు సముపార్జన ఉంటుంది.
రోగులకు ఖర్చు ఒప్పందాలు మరియు భీమా కవరేజీల మీద ఆధారపడి ఉంటుంది.
> సోర్సెస్:
> Xeljanz. ఫుల్ ప్రిస్క్రైబింగ్ ఇన్ఫర్మేషన్ అండ్ మెడికిషన్ గైడ్. సవరించబడిన 02/2016.
> యు.ఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ మెథోట్రెక్సేట్కు ఒక సరికాని స్పందన లేదా అసహనాన్ని కలిగి ఉన్న తీవ్రంగా చురుకైన రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ (RA) తో పెద్దవారికి ఫైజర్ యొక్క XELJANZ (టోఫసిటినిబ్ సిట్రేట్) ను ఆమోదిస్తుంది. 11/06/2012.
> Xeljanz, రుమటోయిడ్ ఆర్థరైటిస్ కోసం ఒక చౌకైన-కానీ-వ్యయంతో కూడిన $ 25,000-ఏ-ఇయర్-ఫైజర్ పైల్, FDA గ్రీన్ లైట్ గెట్స్. మాథ్యూ హెర్పెర్. Forbes.com. 11/06/2012.