ఓటెజ్లా గురించి తెలుసుకోవలసినది (ఆపేర్మిస్ట్)

సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ మరియు సోరియాసిస్ కోసం ఓరల్ ట్రీట్మెంట్

మార్చి 21, 2014 న, పెద్దవారిలో క్రియాశీల సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ చికిత్స కోసం Otezla (అప్రెమిలాస్ట్) యొక్క ఆమోదాన్ని FDA ప్రకటించింది. ఓటెజ్లా అనేది ఫాస్ఫోడియోరేస్ -4 (PDE4) యొక్క ఒక ప్రత్యేక నిరోధకం. సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్కు ప్రత్యేకంగా Otezla మాత్రమే FDA- ఆమోదించబడిన నోటి చికిత్స. సెప్టెంబరు 23, 2014 న, FDA అదనపు సూచన కోసం ఓటేజ్లాను ఆమోదించింది, రోగుల చికిత్సకు మధ్యస్థం నుండి తీవ్రమైన ఫలకం సోరియాసిస్కు ఫోటోథెరపీ లేదా దైహిక చికిత్స సరైనది.

Otezla ఆమోదం ముందు, సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ సాధారణంగా కోర్టికోస్టెరాయిడ్స్ , TNF బ్లాకర్స్ , లేదా Stelara (ustekinumab ) , సెప్టెంబర్ 2013 లో ఆమోదించబడిన ఒక ఇంటర్లీకిన్ -12 / ఇంటర్ల్యూకిన్ -23 నిరోధకంతో చికిత్స చేశారు.

ఓటెజ్లా నిర్వహణలో ఎలా ఉంది?

ఓటిజ్లా డైమెండ్ ఆకారంలో, ఫిల్మ్-పూతతో ఉన్న టాబ్లెట్లలో మూడు బలాలు: 10 mg, 20 mg, మరియు 30 mg. Otezla యొక్క ప్రారంభ సిఫార్సు మోతాదు 30 mg యొక్క సిఫార్సు నిర్వహణ మోతాదు పొందేందుకు రోజు 1 నుండి రోజు 5 వరకు టైటిషన్ ఉంటుంది. రోజుకు రెండుసార్లు రోజువారీ ప్రారంభమవుతుంది. సాధారణ టైటిషన్ షెడ్యూల్:

రోజు 1: 10 mg. ఉదయాన

డే 2: 10 mg. ఉదయం మరియు 10 mg. సాయంత్రం

రోజు 3: 10 mg ఉదయం మరియు 20 mg. సాయంత్రం

డే 4: 20 mg. ఉదయం మరియు 20 mg. సాయంత్రం

డే 5: 20 mg. ఉదయం మరియు 30 mg. సాయంత్రం

రోజు 6 మరియు దాటి: 30 mg. ఉదయం మరియు 30 mg. సాయంత్రం

(గమనిక: తీవ్రమైన మూత్రపిండాల బలహీనత కలిగిన రోగులు మోతాదు షెడ్యూల్కు సర్దుబాటు అవసరం).

ఏ కామన్ సైడ్ ఎఫెక్ట్స్ ఓటేజ్లాతో అనుబంధించబడ్డాయి?

క్లినికల్ ట్రయల్స్ లో, అతిసారం, తలనొప్పి, మరియు వికారం Otezla సంబంధం అత్యంత సాధారణంగా నివేదించారు దుష్ప్రభావాలు ఉన్నాయి. ప్రతికూల సంఘటనలలో చాలా భాగం మొదటి రెండు వారాల వ్యవధిలోనే ఏర్పడింది మరియు ఓటేజ్లా యొక్క నిరంతర వినియోగంతో పరిష్కరించబడింది.

Otezla తో అనుబంధం ఉన్న ఏదైనా వ్యతిరేకతలు లేదా హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు ఉన్నాయా?

ఓటెజ్లా అప్రెమిలస్ట్కు తెలిసిన తీవ్రసున్నితత్వం కలిగిన రోగులలో విరుద్ధంగా ఉంటుంది. హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు గురించి, Otezla నిరాశ ప్రమాదాన్ని పెంచుతుంది. సాధ్యమైన ప్రతికూల సంఘటనలో క్లినికల్ ట్రయల్స్లో కూడా బరువు తగ్గుతుంది. రోగులు చెప్పలేని మరియు వైద్యపరంగా గణనీయమైన బరువు నష్టం కోసం చూడాలి.

అంతేకాకుండా, ఓటెజ్లా మరియు సైటోక్రోమ్ P450 ఎంజైమ్ ప్రేరేపకులు, రిఫాంపిన్, ఫెనొబార్బిటల్, కార్బమాజపేపిన్, మరియు ఫెనిటోయిన్ వంటి ఔషధ పరస్పర చర్యల ద్వారా ఔటేజ్లా ప్రభావాన్ని తగ్గిస్తుంది. కలయిక సిఫారసు చేయబడలేదు.

Otezla తో బాగా నియంత్రిత అధ్యయనాలు గర్భిణీ స్త్రీలలో నిర్వహించబడలేదు. గర్భధారణ సమయంలో ఒటెజ్లాను పిండమునకు సంభావ్య హానిని అధిగమిస్తుంది. Otezla యొక్క Otezla లేదా metabolites మానవ పాలు ఉన్నాయి ఉంటే ఇది తెలియదు, అందువలన నర్సింగ్ మహిళ జాగ్రత్తగా ఉండాలి. FDA ఆమోదం భాగంగా, గర్భవతి మరియు Otezla తో చికిత్స చేస్తున్నారు మహిళలకు రిజిస్ట్రీ ఉంటుంది.

క్లినికల్ ట్రయల్స్లో ఓటెజ్లా ఎలా పని చేసాడు?

Otezla యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావశీలత చురుకుగా సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్తో 1,493 రోగులు పాల్గొన్న మూడు క్లినికల్ ట్రయల్స్లో మూల్యాంకనం చేయబడ్డాయి.

ట్రయల్స్లో, PALACE-1, PALACE-2, మరియు PALACE-3 అనే పరీక్షలలో పాల్గొనేవారు యాదృచ్ఛికంగా ప్లేస్బో, Otezla 20 mg ని కేటాయించారు. లేదా 30 mg. రోజుకి రెండుసార్లు. విచారణ సమయంలో DMARDS, తక్కువ మోతాదు కార్టికోస్టెరాయిడ్స్, లేదా NSAID లతో రోగులు కొనసాగించటానికి అనుమతించబడ్డారు. ప్రాధమిక తుది స్థానం వారాంతపు రోజుకు ACR20 గా ఉంది. ప్లేటోబో మరియు DMARD లతో పోలిస్తే Otezla plus DMARDs సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ సంకేతాలు మరియు లక్షణాల్లో ఎక్కువ మెరుగుపడింది. శారీరక విధిలో ఓటెజ్లా (30 mg రెండుసార్లు రోజువారీ) తో ప్లేస్బో కంటే మెరుగైన అభివృద్ధికి ఆధారాలు ఉన్నాయి.

ఓటేజ్ల ఖర్చు ఏమిటి?

ఔషధ తయారీదారుడు, సెల్జెనె, Otezla కోసం సంవత్సరానికి $ 22,500 టోకు ధరను నిర్ణయించారు.

_{సోర్సెస్:}

_{ఓటెజ్లా (అపెరిలస్ట్). ఇన్ఫర్మేషన్ ఇన్ఫర్మేషన్. మార్చి 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf}

_{అప్డేట్ 2 - US FDA సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ కోసం సెల్జిన్ డ్రగ్ను ఆమోదిస్తుంది. బిల్ బెర్క్రూట్. రాయిటర్స్. మార్చి 21, 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321}

_{ప్లేకే సోరియాసిస్ కోసం FDA ద్వారా Otezla ఆమోదించబడింది. BusinessWire. సెప్టెంబర్ 23, 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8}