ప్లేక్ సోరియాసిస్ మరియు సోరియాటిక్ ఆర్త్ర్రిటిస్ కోసం ఇంజెక్ట్ డ్రగ్
పెద్దవారిలో తీవ్రమైన ఫలకం సోరియాసిస్ చికిత్సకు సెప్టెంబరు 25, 2009 న US ఆహార మరియు ఔషధాల నిర్వహణ (FDA), ఒక ఇంజెక్ట్ జీవజల ఔషధమును స్టెల్లా (ustekinumab) ఆమోదించింది. సంయుక్త లో సుమారు 6 మిలియన్ ప్రజలు ప్రభావితం ఇది ప్లేక్ సోరియాసిస్, చర్మ కణాలు వేగంగా overproduction కారణమవుతుంది ఒక రోగనిరోధక వ్యవస్థ పరిస్థితి.
ప్లేక్ సోరియాసిస్ అనేది ఎర్రబడిన, ఎర్ర చర్మం యొక్క మందమైన పాచీలచే వర్గీకరించబడుతుంది, ఇది సాధారణంగా వెండిని కనిపించే ప్రమాణాలతో కప్పబడి ఉంటుంది. 2,266 మంది రోగులకు సంబంధించిన మూడు అధ్యయనాలు స్టెల్లా యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావశీలతను మదింపు చేశాయి, అంతిమంగా ఫలకం సోరియాసిస్కు దాని అనుమతికి దారితీసింది.
నాలుగు సంవత్సరాల తరువాత, సెప్టెంబర్ 23, 2013 న, FDA కూడా స్టెలారాను ఒంటరిగా లేదా మెతోట్రెక్సేట్తో కలిపి, క్రియాశీల సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్తో ఉన్న వయోజనుల రోగుల చికిత్స కోసం ఆమోదించిందని ప్రకటించబడింది. సంయుక్త లో కంటే ఎక్కువ 2 మిలియన్ ప్రజలు సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్, ఉమ్మడి వాపు మరియు ఉమ్మడి నష్టం, అలాగే చర్మరోగము సంబంధం చర్మం గాయాలు లక్షణాలతో ఒక స్వయం ప్రతిరక్షక వ్యాధి కలిగి . సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ తో 927 రోగులు పాల్గొన్న రెండు కీలకమైన దశ III మల్టీసెంటర్, డబుల్ బ్లైండ్, రాండమైజ్డ్, ప్లేస్బో-నియంత్రిత ట్రయల్స్ (PSUMMIT I మరియు PSUMMIT II) స్లేలారా యొక్క భద్రత మరియు సమర్ధతని అంచనా వేసింది మరియు దాని అనుమతికి దారి తీసింది.
జాన్స్సెన్ బయోట్రెక్, ఇంక్. స్టెల్లా కనుగొన్నారు మరియు అభివృద్ధి చేశారు. ఔషధ తయారీదారు US లో ఔషధాలకు ప్రత్యేకమైన మార్కెటింగ్ హక్కులను కలిగి ఉన్నారు. జాన్స్సెన్ ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీస్ ప్రపంచవ్యాప్త మార్కెటింగ్ హక్కులను కలిగి ఉంది.
స్టెల్లా అంటే ఏమిటి?
స్టెల్లా ఒక మోనోక్లోనల్ యాంటిబాడీ . మరింత ప్రత్యేకంగా, స్టెలారా IL-12 మరియు IL-23, సోరియాసిస్ మరియు సొరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ వంటి కొన్ని తాపజనక పరిస్థితులలో పాత్రను పోషించే రెండు ప్రోటీన్లను లక్ష్యంగా చేసుకొని మానవ ఇంటర్లీక్కిన్ ప్రతినాయకుడు.
డ్రగ్ను ఎలా నిర్వహించాలో
స్తాలారా అనేది ఒక చర్మాంతరహిత ఇంజెక్షన్ (అనగా, చర్మం క్రింద) గా నిర్వహించబడుతుంది. 220 పౌండ్లు బరువున్న సోరియాసిస్ రోగులకు. (100 కేజీలు) లేదా తక్కువగా, సిఫార్సు చేయబడిన ప్రారంభ మోతాదు మరియు తదుపరి వారంలో 4 వారాలు 45 mg, తరువాత 45 mg. ప్రతి 12 వారాలు. 220 పౌండ్లు కంటే ఎక్కువ బరువు కలిగిన రోగులకు. (100 కేజీలు), సిఫార్సు చేయబడిన ప్రారంభ మోతాదు మరియు తదుపరి వారంలో 4 వారాలు 90 mg, తరువాత 90 mg. ప్రతి 12 వారాలు.
సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ రోగులకు, స్టెల్లా యొక్క సిఫార్సు మోతాదు 45 mg. ప్రారంభంలో మరియు 4 వారాలలో, తరువాత 45 mg. ప్రతి 12 వారాలు. రెండు ఫలకం సోరియాసిస్ మరియు సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్ మరియు 220 పౌండ్లు కంటే ఎక్కువ బరువు కలిగిన రోగులకు, 4 వారాల తరువాత సిఫార్సు చేయబడిన మోతాదు మరియు మోతాదు 90 mg తరువాత, 90 mg తరువాత వస్తుంది. ప్రతి 12 వారాలు.
Stelara ఒక 45 mg / 0.5mL సింగిల్ ఉపయోగం, ముందు నిండిన సిరంజి మరియు ఒక 90 mg / mL సింగిల్ ఉపయోగం ముందు నిండిన సిరంజి లో అందుబాటులో ఉంది. స్టెలారా 45 mg / 0.5mL లేదా 90 mg / mL Stelara గాని కలిగి ఉన్న ఏకైక ఉపయోగం vials కూడా అందుబాటులో ఉంది.
ఎవరు స్టెల్లా ఉపయోగించరాదు
Stelara లో ustekinumab లేదా క్రియారహితంగా పదార్థాలు ఒక తెలిసిన తీవ్రసున్నితత్వం తో ప్రజలు ఉత్పత్తిని ఉపయోగించరాదు. నిష్క్రియాత్మక పదార్థాలు L- హిస్టిడిన్, L- హిస్టిడైన్ మోనోహైడ్రోక్లోరైడ్ మోనోహైడ్రేట్, పోలిషోర్బేట్ 80, మరియు సుక్రోజ్ ఉన్నాయి.
కామన్ సైడ్ ఎఫెక్ట్స్
స్తాలారాకు సంబంధించిన సాధారణ దుష్ప్రభావాలు నాసోఫారింగైటిస్, ఎగువ శ్వాస సంబంధిత అంటువ్యాధులు, తలనొప్పి మరియు అలసట ఉన్నాయి. ఇతర దుష్ప్రభావాలు సాధ్యమే. మీరు స్టెల్లాతో సంబంధం ఉన్న ఏవైనా దుష్ప్రభావాలను అనుభవిస్తే మీ డాక్టర్తో మాట్లాడండి.
హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు
స్తేలారా అంటువ్యాధుల ప్రమాదాన్ని పెంచుతుంది మరియు లాటెంట్ (నిష్క్రియాత్మక లేదా నిద్రాణమైన) అంటువ్యాధుల యొక్క క్రియాశీలతను పెంచుతుంది. క్లినికల్ ట్రయల్స్లో, స్టెలారాతో చికిత్స పొందిన కొందరు రోగులలో తీవ్రమైన బ్యాక్టీరియా, ఫంగల్ మరియు వైరల్ సంక్రమణలు గమనించబడ్డాయి. ఒక ఔషధం చురుకుగా సంక్రమించే రోగికి ఔషధాన్ని ఇవ్వకూడదు మరియు తీవ్రమైన లేదా పునరావృత సంక్రమణ దీర్ఘకాల సంక్రమణ లేదా చరిత్ర కలిగిన రోగులలో జాగ్రత్తగా పరిగణించాలి.
స్టెల్లాతో చికిత్స ప్రారంభించటానికి ముందు, రోగులు క్షయవ్యాధి (TB) కోసం పరీక్షించబడాలి. అవ్యక్త TB చికిత్స స్టెల్లాతో చికిత్సకు ముందు ఉండాలి.
క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఆధారంగా, స్టెలారాను ఉపయోగించడంతో ప్రాణాంతక ప్రమాదం పెరుగుతుంది. స్లేలారస్ కాని చర్మపు క్యాన్సర్కు ముందు ఉన్న ఉన్న ప్రమాద కారకాలు కలిగి ఉన్న స్లేలారాతో చికిత్స పొందిన రోగులలో బహుళ చర్మపు పొలుసల కణ క్యాన్సర్ యొక్క వేగవంతమైన ప్రదర్శనను కూడా పోస్ట్మార్కెటింగ్ నివేదికలు కూడా ఉన్నాయి. స్టెల్లాతో చికిత్స పొందిన రోగులందరూ మెలనోమా చర్మ క్యాన్సర్ కోసం పర్యవేక్షించబడాలి.
హైపర్సెన్సిటివిటీ ప్రతిచర్యలు (ఉదా., అనాఫిలాక్సిస్ మరియు ఆంజియోడెమా ) పోస్ట్మార్కింగ్ నివేదికలలో గుర్తించబడ్డాయి. ఇది సంభవిస్తే, తీవ్రస్థాయిలో ప్రతిచర్యను పరిష్కరించడానికి తగిన చికిత్స ఇవ్వాలి మరియు స్టెల్లాను నిలిపివేయాలి.
రెవెర్బియబుల్ పోస్టీరియర్ లైకోయోన్స్ఫలోపతి సిండ్రోమ్ యొక్క ఒక కేసు రెండు సంవత్సరాల్లో స్టెల్లా యొక్క 12 మోతాదులను పొందిన ఒక రోగిలో నివేదించబడింది. రోగి పూర్తిగా సరైన చికిత్సతో మరియు స్టెల్లాను నిలిపివేయడంతో పూర్తిగా కోలుకున్నాడు.
Stelara చికిత్స రోగులు ప్రత్యక్ష టీకాలు పొందలేరు, లేదా వారి ఇంటిలో ఎవరైనా ఉండాలి. Stelara చికిత్సకు ఒక సంవత్సరం ముందు లేదా Stelara నిలిపివేయబడిన ఒక సంవత్సరం తరువాత రోగులకు ఒక BCG (బాసిల్ కాల్మేట్ గ్యురిన్) టీకాని అందుకోకూడదు.
గర్భిణీ లేదా నర్సింగ్ మహిళలలో స్టెల్లా ఉపయోగం యొక్క తగినంత లేదా బాగా నియంత్రిత అధ్యయనాలు లేవు. ఇది గర్భధారణ సమయంలో లేదా నర్సింగ్ సమయంలో ఉపయోగించడం కోసం, ప్రయోజనం పిండమునకు సంభావ్య ప్రమాదాన్ని అధిగమించాలి.
సోర్సెస్:
Stelara. ఇన్ఫర్మేషన్ ఇన్ఫర్మేషన్. సవరించబడిన 03/2014.
FDA స్టెల్లాను ఆమోదిస్తుంది. Drugs.com. సెప్టెంబర్ 2009.
Stelara (ustekinumab) Active సోరియాటిక్ కీళ్ళవ్యాధి చికిత్సకు FDA ఆమోదం పొందుతుంది. సెప్టెంబర్ 2013.