హర్వోని (లెడ్డిస్వైర్ / సోఫోస్బువి) ప్రొఫైల్

హర్వోని దీర్ఘకాలిక హెపటైటిస్ సి (HCV) సంక్రమణ చికిత్సలో ఉపయోగించే ఒక స్థిర మోతాదు కలయిక. హార్వోని (లెడ్పిస్వీర్, సోఫోస్బువిర్) ను కలిగి ఉన్న రెండు మందులు, ప్రోటీన్ (NS5A) మరియు ఒక ఎంజైమ్ (RNA పాలిమరెస్) రెండింటినీ నిరోధించటం ద్వారా పని చేస్తాయి, ఇది వైరస్ యొక్క రెప్లికేషన్కు చాలా ముఖ్యమైనది.

18 సంవత్సరాలు లేదా పెద్దవారిలో HCV జన్యురకాలలో 1 సంక్రమణంతో సిఫారసిస్ ఉన్నవారితో సహా US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ద్వారా అక్టోబర్ 10, 2014 న హార్వోని ఆమోదించబడింది.

ముందుగా చికిత్స చేయని ("చికిత్సా-అమాయక") రోగులలో, అలాగే ముందుగా HCV చికిత్సకు పాక్షికమైన లేదా ప్రతిస్పందన లేనివారికి ("చికిత్స-అనుభవం") హార్వోని ఆమోదించబడింది.

హార్వోని మొట్టమొదటి FDA- ఆమోదించబడిన HCV ఔషధప్రయోగం, ఇది పెగ్గ్లేటేడ్ ఇంటర్ఫెరాన్ (పెగ్-ఇంటర్ఫెర్రాన్) లేదా రిబివిరిన్ (రెండు సంప్రదాయబద్ధంగా HCV కలయిక చికిత్స కోసం ఉపయోగించబడుతుంది, రెండూ అధిక విషపూరిత ప్రొఫైల్స్ కలిగి ఉంటాయి) తో తీసుకోవలసిన అవసరం లేదు.

హర్వోని 94% మరియు 99% మధ్య వైద్యం రేట్లు కలిగి ఉన్నట్లు నివేదించబడింది, రెండవ దశ పరీక్షలు HIV మరియు HCV తో సంక్రమించిన రోగులలో 100% నివారణ రేటును నివేదించాయి.

మోతాదు

ఒక టాబ్లెట్ (90mg / 400mg) రోజుకు లేదా ఆహారం లేకుండా తీసుకున్నది. హర్వోని మాత్రలు డైమండ్ ఆకారంలో ఉంటాయి, అల్లం రంగు, మరియు చిత్రం-పూత, "GSI" ఒక వైపు చెక్కబడిన మరియు ఇతర న "7985".

సిఫార్సులు సూచించడం

క్రింది సిఫార్సులు ప్రకారం, హార్వోని 12 నుంచి 24 వారాల వ్యవధిలో సూచించబడుతుంది:

• సిర్రోసిస్ తో లేదా లేకుండా చికిత్స-అమాయక: 12 వారాలు

• సిర్రోసిస్ లేకుండా చికిత్స-అనుభవం: 12 వారాలు
• సిర్రోసిస్తో చికిత్స-అనుభవం: 24 వారాలు

అదనంగా, 8-వారం కాపీలు / mL కింద HCV వైరల్ లోడ్ ఉన్న సిర్రోసిస్ లేకుండా చికిత్స-అమాయకులైన రోగులకు 8-వారాల కోర్సును పరిగణించవచ్చు.

కామన్ సైడ్ ఎఫెక్ట్స్

హార్వోని వాడకంతో సంబంధం ఉన్న అత్యంత సాధారణమైన దుష్ప్రభావాలు (10% లేదా తక్కువ రోగులలో సంభవించేవి):

• అలసట
• తలనొప్పి

ఇతర సాధ్యం దుష్ప్రభావాలు (10% కన్నా తక్కువ) వికారం, అతిసారం మరియు నిద్రలేమి ఉన్నాయి.

డ్రగ్ ఇంటరాక్షన్స్

హర్వోనిని ఉపయోగించినప్పుడు క్రిందివి కూడా వాడకూడదు:

• రిఫాంపిన్ ఆధారిత యాంటీ-ట్యూబర్క్యులోసిస్ ఔషధాలు: మైకోబూటిన్, రిఫేటర్, రిఫామాట్, రిమాక్టనే, రిఫాడిన్, ప్రైఫ్ట్
• యాంటికోన్వల్సెంట్స్: టేగ్రెటోల్, డిలాంటిన్, ట్రెలెపల్, ఫినోబార్బిటల్
• Aptivus (Tipranavir / ritonavir) HIV యాంటిరెట్రోవైరల్ థెరపీలో వాడతారు
• సెయింట్ జాన్ యొక్క వోర్ట్

వ్యతిరేకతలు మరియు ప్రతిపాదనలు

HCV జన్యురకం 1 రోగులలో హార్వోని వాడకం కొరకు ఎటువంటి వ్యతిరేకతలు లేవు.

ఏమైనప్పటికీ, ఔషధ టెనోఫొవిర్ (విరాడ్, ట్రూవాడ , అట్రిప్లా, కంప్లేరా, స్ట్రైబిల్డ్ ) తో HIV తో ఉన్న రోగులకు, ఏవైనా తెనోఫొవిర్-సంబంధిత దుష్ప్రభావాలకు, ప్రత్యేకించి మూత్రపిండము (కిడ్నీ) ​​బలహీనతకు పర్యవేక్షణలో అదనపు జాగ్రత్త ఇవ్వాలి.

హార్మోని మోతాదుకు ముందు లేదా అంతకు మించి 4 గంటలు వేరు వేరుగా తీసుకోవాలి. అయితే, ప్రోటాన్ పంప్ ఇన్హిబిటర్స్ మరియు H2 రిసెప్టర్ ఇన్హిబిటర్ల (అటువంటి H2 బ్లాకర్స్) యొక్క మోతాదులను తగ్గిపోయే లెడ్పియావైర్ శోషణ నిరోధించడానికి దీనిని తగ్గించవచ్చు.

గర్భధారణలో హార్వోని వాడటానికి ఎలాంటి నిషేధం లేనప్పటికీ, తక్కువ మానవ వైద్యసంబంధమైన సమాచారం అందుబాటులో ఉంది. ఏది ఏమైనప్పటికీ, లెడ్పిస్విర్ మరియు సోఫోస్బువై రెండింటిని ఉపయోగించటానికి జంతు అధ్యయనాలు పిండం అభివృద్ధికి ఎటువంటి ప్రభావం చూపలేదు.

స్పెషలిస్ట్ సంప్రదింపులు గర్భధారణ సమయంలో హర్వోనీ థెరపీ యొక్క ఆవశ్యకతను అంచనా వేయడానికి సిఫార్సు చేయబడింది, ముఖ్యంగా వెంటనే ప్రారంభించాలో లేదా డెలివరీ తర్వాత వేచి ఉండాలా.

శిశు మోతాదు యొక్క అన్ని స్త్రీలు చికిత్స సమయంలో గర్భం కోసం నెలవారీగా పర్యవేక్షించబడతాయని సిఫార్సు చేయబడింది. రోగి మరియు ఆమె మగ పార్టనర్ కనీసం రెండు గర్భనిరోధక పద్ధతులలో గర్భనిరోధక పద్ధతులని మరియు ఆరునెలలపాటు చికిత్స సమయంలో వాడబడతాయని కూడా సిఫార్సు చేయబడింది.

_{మూలం:}

_{US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA). "హెపటైటిస్ C. చికిత్సకు FDA మొదటి కలయికను ఆమోదిస్తుంది" సిల్వర్ స్ప్రింగ్, మేరీల్యాండ్; ప్రెస్ రిలీజ్ అక్టోబర్ 10, 2014 జారీ చేసింది.}