బ్రాండెడ్ మరియు జెనెరిక్ ఔషధాల కోసం ప్లే ఫీల్డ్ ను మార్చడం
సెంటర్స్ ఆరిన్ హాచ్ మరియు హెన్రీ A. వాక్స్మాన్ ప్రతిపాదించిన హచ్-వాక్స్మన్ చట్టం, 1984 లో ఈ బిల్లు ఆమోదించబడింది. అమెరికా సంయుక్త రాష్ట్రాలలో జెనెరిక్ ఔషధాల కోసం ప్రభుత్వ నిబంధనలను స్థాపించినందున ఈ బిల్లు గణనీయంగా ఫార్మాస్యూటికల్ రంగంలో మార్పు చేసింది. సాధారణ ఔషధాల మార్కెట్లోకి ప్రవేశించడం సులభం.
ది హాచ్-వాక్స్మన్ యాక్ట్: హౌ ఇట్ చేంజ్డ్ ఫార్మాస్యూటికల్స్
చట్టం ఆమోదం నుండి, వినియోగదారులకు అందుబాటులో ఉన్న జెనెరిక్ ఔషధాల సంఖ్య విశేషంగా పెరిగింది.
బ్రాండెడ్ మందులు సాధారణంగా వారి సాధారణ వాటాదారులకు వారి మార్కెట్ వాటాలో 40% పైగా కోల్పోతాయి. హచ్-వాక్స్మాన్ చట్టం ఆమోదించడానికి ముందు, కేవలం 35% బ్రాండ్ పేరు మందులు జెనెరిక్ పోటీదారులతో మాత్రమే కంటెంట్ కలిగి ఉండాలి; ఈ రోజుల్లో దాదాపు అన్ని మందులు సాధారణ కాపీస్కాట్లతో ఎదుర్కొంటున్నాయి.
ఔషధ ధర పోటీ మరియు పేటెంట్ టర్మ్ పునరుద్ధరణ చట్టం (పబ్లిక్ లా 98-417) గా అధికారికంగా తెలిసిన హాచ్-వాక్స్మన్ బిల్లు, కింది మార్పులను తీసుకువచ్చింది:
- సాధారణ మందులు వారి భద్రత మరియు సమర్ధత నిరూపించాల్సిన అవసరం లేదు. బిల్లు క్రింద, జెనెరిక్ ఔషధ తయారీదారులు అసలు బ్రాండ్ ఔషధానికి వారి ఉత్పత్తి యొక్క జీవఇంధనం నిరూపించడానికి ఒక సంక్షిప్త న్యూ డ్రగ్ అప్లికేషన్ (ANDA) ను మాత్రమే సమర్పించాలి. తయారీదారులకు క్లిష్టమైన ప్రక్రియ, ఎందుకంటే క్లినికల్ మరియు నాన్-క్లినికల్ స్టడీస్ నిర్వహించడం లేదా పేటెంట్ ఉల్లంఘన నష్టాలకు ప్రమాదకర బాధ్యత ఉండటం వలన జెనెరిక్ ఔషధ తయారీదారుల సమీకరణలో భాగం కాదు.
- జెనెరిక్ ఔషధాలను 180 రోజులు ప్రత్యేకంగా అందిస్తారు. ANDA ను మొదటి ఔషధం లేదా మాదకద్రవ్యాల మొదటి బృందం దాఖలు చేయడము ఈ కాలానికి చెందినది.
- తయారీదారులు దాఖలు మరియు ANDS లు మాత్రమే పేటెంట్ లేని మందులు కోసం అలా చేయవచ్చు.
- బ్రాండ్ ఔషధ పేటెంట్ గడువు ముగిసినప్పుడు ANDA లను దాఖలు చేయవచ్చు.
- బ్రాండ్ పేటెంట్ గడువు ముగిసే వరకు జెనెరిక్ ఔషధాలను మార్కెట్లోకి వెళ్ళలేరు.
- బ్రాండెడ్ ఔషధ పేటెంట్లు తప్పనిసరిగా ఉల్లంఘించబడి ఉండకపోవచ్చు లేదా చెల్లనిదికాదు. (ఒక పేటెంట్ చెల్లనిదిగా చూపించబడితే, FDA అది 30 నెలలు తప్పక వేచి ఉండాలి.
- జెనెరిక్ ఔషధాలను ప్రవేశపెట్టిన బ్రాండెడ్ ఔషధాల వారి ఆదాయంలో చాలా వరకు నష్టపోతుండటంతో, ఈ చట్టం వాటిని పేటెంట్ పొడిగింపుల ఎంపికలతో అందిస్తుంది, ఇది ఇప్పుడు మూడు సంవత్సరాలు సగటున ఉంది.
బిల్ యొక్క పరిచయం దారితీసింది ఏమిటి?
వివిధ పరిస్థితులు ఔషధ ధరల పోటీ మరియు పేటెంట్ నిబంధనలలో సంస్కరణలు అవసరమయ్యాయి. 1962 నుండి ఉత్పన్నమైన ప్రభుత్వ ఔషధ నిబంధనలు సాధారణ ఉత్పత్తుల తయారీదారులకు మార్కెట్లో తమ ఉత్పత్తులను పొందడానికి కష్టతరం చేసాయి.
1962 కి ముందు, అన్ని మాదకద్రవ్యాలను భద్రత కోసం ఆమోదించింది, కానీ సమర్థత కోసం కాదు. అయినప్పటికీ, US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) వైద్య అధికారి డాక్టర్ ఫ్రాన్సిస్ కేల్సే యొక్క నిఘా కారణంగా యునైటెడ్ స్టేట్స్లో ఉపశమనమైన థాలిడోమైడ్ ఆమోదించబడలేదని ఆమెకు హామీ ఇచ్చినప్పుడు ఒక ప్రజా ఆరోగ్య విషాదం నిరోధించబడింది. అనేక దేశాలలో థాలిడోమైడ్ వాడబడుతున్నప్పటికీ, చాలా మంది జనన లోపాలు కలిగిన పిల్లలను జన్మనిచ్చిన అసంఖ్యాక మహిళలకు దారితీసినప్పటికీ, గర్భిణీ జంతువులలో ఎన్నడూ పరీక్షించలేదని డాక్టర్ కెల్సీ కనుగొన్నాడు. ఆ తరువాత, 1962 లో, మాదకద్రవ్య తయారీదారులు వారి ఉత్పత్తుల యొక్క ప్రభావాన్ని రుజువు చేయవలసి వచ్చేది.
అవసరాలు మరియు నిబంధనలలోని ఈ మార్పు వలన జనరల్ కంపెనీలకు దారితీసింది, కేవలం 1962 తర్వాత మార్కెట్లోకి వచ్చిన క్లినికల్ ట్రయల్స్ చేస్తున్న సమయాన్ని మరియు డబ్బును ఖర్చు చేయలేదు.
1984 లో హాచ్-వాక్స్మన్ చట్టం యొక్క ఆమోదం జెనెరిక్ ఔషధాల కొరకు నియంత్రణ పద్ధతులను మార్చింది, వాటిని సురక్షితంగా మరియు సమర్థవంతమైనదిగా భావించే విధంగా మార్కెట్లోకి ప్రవేశపెట్టడాన్ని సులభతరం చేయడానికి.