యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ కావలసినవి, లేదా API లు ఏమిటి?

సాధ్యమైనంత క్లుప్తంగా నిర్వచించబడిన, ఔషధ ఉత్పత్తులలో ఔషధ ఉత్పత్తులలో చురుకుగా ఔషధ పదార్ధములు ఉన్నాయి. ఆ నిర్వచనం అది శబ్దాలుగా ఎక్కడా సమీపంలో ఉండదు.

API లు మరియు ఔషధాల మధ్య వ్యత్యాసాలు డ్రాయింగ్ తయారీదారులు ప్రత్యేకంగా రూపొందించడానికి, నియంత్రణదారులను వనరులను దృష్టిలో ఉంచుకుని, మరియు ఫార్మసిస్ట్లను బ్రాండ్ పేరు ఉత్పత్తులతో సాధారణ సమానమైనవిగా మార్చడానికి చేస్తుంది.

ఒక API API ను ఏది అర్ధం చేసుకోవటంలో మరియు ఎందుకు ఆ అవగాహనను కలిగి ఉండటం, ఫార్మసీ యొక్క అభ్యాసాన్ని మరియు నియంత్రణను ఎందుకు నిర్దేశిస్తుంది.

API లు FDA మరియు WHO ప్రకారం

చాలా ప్రత్యేకంగా, API లు రోజువారీ ప్రిస్క్రిప్షన్ మరియు ఓవర్ ది కౌంటర్ ఔషధాలలో ఉపయోగించే రసాయనాలు. బయోటెక్ ఔషధాల కొరకు సృష్టించిన జీవసంబంధమైన ఇంజనీరింగ్ ప్రోటీన్లు మరియు పునఃసమ్మేళన అణువులు వేర్వేరు నిర్వచనాలు మరియు నియంత్రణ పథకాల క్రింద వస్తాయి.

US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఒక API లని నిర్వచిస్తుంది

ఔషధ ఉత్పత్తుల తయారీలో ఉపయోగించే పదార్ధాల ఏదైనా పదార్ధం లేదా మిశ్రమం ఔషధ ఉత్పత్తిలో ఉపయోగించినప్పుడు, ఔషధ ఉత్పత్తిలో చురుకైన పదార్ధం అవుతుంది. రోగనిర్ధారణ, నివారణ, ఉపశమనం, చికిత్స లేదా వ్యాధి నివారణ లేదా శరీర నిర్మాణం మరియు పనితీరును ప్రభావితం చేయడానికి ఔషధ సంబంధిత కార్యకలాపాలను లేదా ఇతర ప్రత్యక్ష ప్రభావాన్ని అందించడానికి ఈ పదార్ధాలు ఉద్దేశించబడ్డాయి.

ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ దాదాపు ఒకే విధమైన API నిర్వచనాన్ని అభివృద్ధి చేసింది.

WHO యొక్క నిర్వచనం సెప్టెంబర్ 2012 నాటికి సమీక్షలో ఉంది. అనేక అంతర్జాతీయ అధికారులు API ల మిశ్రమం వాస్తవానికి పూర్తి ఔషధ ఉత్పత్తిని కలిగి ఉంటుందని నమ్ముతారు, ఇది FDA ఒక "ఔషధ ఉత్పత్తి" గా సూచించే రకం యొక్క ఔషధంగా ఉంటుంది.

ఔషధ ఉత్పత్తుల-ఔషధాల ఔషధ విక్రేతలు కొరత మరియు రోగులు వాడతారు-ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ API లు, మత్తుపదార్థాలు మరియు ఇతర పదార్ధాల నుండి రంగులు మరియు మద్యం మరియు నీరు వరకు ఉంటాయి.

ఎవరు API లు చేస్తారు?

API లు తరచూ "బల్క్ ఫార్మాస్యూటికల్స్" గా సూచించబడతాయి మరియు సాధారణంగా మాత్రలు, నోటి నిషేధాన్ని మరియు సమయోచిత అప్లికేషన్లు తయారుచేసే సౌకర్యాల నుండి దూరంగా ఉన్న రసాయనాలలో సాధారణంగా రసాయనాలు తయారవుతాయి. భారీగా ఉత్పత్తి చేయబడిన, దాదాపు అన్ని API లు పొడులు.

ప్రతి దేశంలో రసాయన ప్లాంట్లు పెద్ద ఫార్మాస్యూటికల్స్ తయారు చేస్తాయి, కానీ చైనా మరియు భారతదేశంలో API ల క్లస్టర్ యొక్క ప్రముఖ సరఫరాదారులు.

ఒక API తయారు చేయబడిన చోటుకు సంబంధం లేకుండా, దేశంలో ఉన్న ప్రథమ ఔషధ నియంత్రణాధికారులచే భద్రత మరియు నాణ్యత ప్రమాణాలను తప్పనిసరిగా కలుసుకోవాలి. అంటే, చైనీస్ మరియు భారతీయ సమూహ ఔషధ తయారీదారులు యునైటెడ్ స్టేట్స్ కు ఎగుమతి రసాయనాలు తనిఖీ చేయాలి మరియు FDA చే లైసెన్స్ పొందాలి. ఐరోపాలో పలు దేశాల్లో ఉత్పత్తి చేసే భారీ ఫార్మాస్యూటికల్స్ యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీచే స్థాపించబడిన ప్రమాణాలకు లోబడి ఉంటాయి.

రోజూ పరిశీలన మరియు అవసరమైతే, దేశం వెలుపల రసాయన తయారీదారులకు మంజూరు చేయటం కష్టం. యునైటెడ్ స్టేట్స్ మరియు ఇతర ప్రాంతాల్లోకి దిగుమతి చేసుకున్న API లతో నకిలీ, కల్పన, మరియు కాలుష్యం స్థిరంగా ఉంటాయి. 2008 నుండి, FDA ఔషధ తయారీదారులను పర్యవేక్షిస్తున్నందుకు దాని విదేశీ ఉద్యోగులను విస్తరించింది.

సాధారణ పేరు API

API ల గురించి తెలుసుకోవటానికి చివరి విషయం కూడా ఒక ట్విస్ట్ తో మొదటి విషయం.

బల్క్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ తాము జెనెరిక్ ఔషధాలను కలిగి లేవు, కానీ ఫైజర్ యొక్క లిపిటర్లో API మరియు దాని సాధారణ సమానమైన ప్రతి ఒక్కటి అటోవాస్టాటిన్. పైన చెప్పినట్లుగా, ఔటర్వత్వటిన్ను ఒక ఔషధ ఉత్పత్తిగా చేసుకొని ఇతర పదార్ధాలను మాత్రలు తయారుచేయటానికి అవసరం. ఔషధం యొక్క పేరు సాధారణ మందు పేరు ఎందుకంటే ఫార్మసిస్ట్స్ మరియు ఫార్మసీ సాంకేతిక ప్రతి ఔషధం యొక్క API యొక్క గుర్తింపు తెలుసు, అయితే, అవసరం. రెండు సమావేశాలు - యునైటెడ్ స్టేట్స్ స్వీకరించబడిన పేర్లు మరియు అంతర్జాతీయ నాన్ప్రూపెటటరీ పేర్లు -ప్రతి API కి ఏకైక గుర్తింపు ఉన్నట్లు నిర్ధారించుకోండి. FDA ఒక కొత్త ఔషధమును ఆమోదించినప్పుడు, USAN / INN ప్రమాణాలను కలుసుకునే ఉత్పత్తికి ఒక సాధారణ పేరు అవసరం.

ఆ సాధారణ పేరు బ్రాండ్ పేరు ఉత్పత్తితో ఉంటుంది మరియు తదనుగుణంగా ఆమోదించబడిన అన్ని సాధారణ ఔషధ ఉత్పత్తుల పేరుగా మారుతుంది.

ఉచ్చారణ: అయ్-పీ- కంటి

API లు, సమూహ ఫార్మాస్యూటికల్స్ : కూడా పిలుస్తారు