బయోలాజిక్స్ గురించి తెలుసుకోండి

జీవసంబంధ ఔషధాలు లేదా జీవసంబంధ ఏజెంట్లుగా కూడా పిలవబడే బయోలాజిక్స్, పరీక్షలు, నివారణలు మరియు మానవ, జంతువుల లేదా సూక్ష్మజీవుల వనరులను ఉపయోగించి జీవ ప్రక్రియల ద్వారా తయారు చేయబడిన చికిత్సలు మరియు నివారణలు. ఇది రసాయన ప్రక్రియల నుండి తయారు చేయబడిన ఔషధ ఔషధాలకు భిన్నంగా ఉంటుంది.

మానవులు, జంతువులు లేదా సూక్ష్మజీవుల నుండి ఉత్పన్నమైన పదార్థాలు, చక్కెరలు, మాంసకృత్తులు, న్యూక్లియిక్ ఆమ్లాలు, కణాలు, రక్తం లేదా కణజాలం వంటి జీవ ఉత్పత్తులలో వాడతారు.

బయోటెక్నాలజీని వాడుకోవడం, వాటిని రోగ నిర్ధారణ చేయడానికి , చికిత్స చేయడానికి, నిర్వహించడానికి లేదా అనారోగ్యాలను మరియు పరిస్థితులను నయం చేయడంలో సహాయపడే పదార్ధాలను రూపొందించడానికి అవి మిళితం లేదా ప్రాసెస్ చేయబడతాయి.

మొట్టమొదటి జీవసంబంధక ఏజెంట్లలో ఇన్సులిన్ ఉంది , దాని ప్రారంభ రూపంలో జంతువుల నుండి తీసుకోబడింది. నేటి ఇన్సులిన్ ఉత్పత్తులు రీకాంబినెంట్ DNA ఫలితంగా ఎక్కువగా ఉంటాయి, వేరొక పద్ధతి, కానీ ఇప్పటికీ జీవశాస్త్రంలో స్వభావం కలిగి ఉంటుంది.

టీకా శతాబ్దాలుగా అందుబాటులో ఉన్న జీవశాస్త్రవేత్తలు . వారు నివారించబడుతున్న వ్యాధిని కలిగించే వైరస్ లేదా బాక్టీరియా యొక్క ఒక భాగాన్ని ఉపయోగించి అభివృద్ధి చేస్తారు. ఇది జెర్మ్ యొక్క హత్య లేదా తేలికపాటి జాతిగా ఉంటుంది, లేదా అది శుద్ధి చేయబడిన ప్రోటీన్, చక్కెర లేదా బీజంలోని మరొక భాగం కావచ్చు.

వైరస్ లేదా బ్యాక్టీరియాల నుంచి తయారు చేసిన ఈ తయారీకి ఎవరైనా అనారోగ్యం రావడానికి ముందుగా ఎవరైనా బయట పెట్టడం ద్వారా, ఆ వ్యాధికి వ్యతిరేకంగా ప్రతిరోధకాలను నిర్మించడం ద్వారా శరీర ప్రతిస్పందిస్తుంది. బహిర్గతం అయితే, రోగి వ్యాధి అభివృద్ధి కాదు.

ఈ ప్రక్రియ అన్ని జీవసంబంధమైనది.

ఇతర తెలిసిన పరీక్షలు మరియు చికిత్సలు కూడా జీవసంబంధమైనవి. రక్తప్రవాహం , అనేక అలెర్జీ పరీక్షలు మరియు షాట్లు, మెనోపాజ్ యొక్క లక్షణాలు చికిత్సకు ఉపయోగించే హార్మోన్ చికిత్సలు మరియు ఇతర జీవసంబంధ ఏజెంట్ల మార్పిడి లేదా అభివృద్ధికి ఉపయోగించే మూల కణ చికిత్సలు అన్నింటిలో బయోలాజిక్స్గా భావిస్తారు.

బయోలాజిక్స్ జాబితా

వనరుల నుండి సంకలనం చేయబడిన, ఇక్కడ బయోలాజిక్స్ యొక్క మాస్టర్ జాబితా:

• టీకాలు
• ఇన్సులిన్ లు
• ఇంటర్ల్యూకిన్స్
• మానవ పెరుగుదల హార్మోన్లు
• ఈస్ట్రోజెన్ లేదా టెస్టోస్టెరాన్ను ఉపయోగించడం వంటి హార్మోన్ చికిత్సలు
• హెచ్ఐవి లేదా ఇతర అంటురోగాల కోసం సంభావ్య రక్త దాతలను పరీక్షించటానికి పరీక్షలు
• రక్తం మరియు రక్త ఉత్పత్తుల మార్పిడికి
• రక్తం మరియు రక్త ఉత్పత్తులు ఇతర ఉత్పత్తులతో తయారీలో ఉపయోగిస్తారు
• అలెర్జీ పరీక్షలు మరియు అలెర్జీ షాట్లు రెండింటినీ అభివృద్ధి చేయడానికి ఉపయోగించే జీవసంబంధ పదార్దాలు
• మార్పిడి కోసం ఉపయోగించే మానవ కణాలు మరియు కణజాలాలు (ఉదాహరణకు, స్నాయువులు, స్నాయువులు మరియు ఎముక)
• జన్యు (DNA) చికిత్సలు (క్రింద చూడండి *)
• సెల్ చికిత్సలు (క్రింద చూడండి *)

వీటిలో ప్రతి ఒక్కటి బ్రాండ్ పేరు క్రింద అవాస్తీన్, హెర్సెప్టిన్, ఎన్బ్రేల్, ఎపోతిన్, రెమిడేడ్, హుమిరా లేదా అనోనీక్స్ వంటివి ఎక్కువగా గుర్తించబడతాయి.

బయోలాజిక్స్ ఖచ్చితంగా నిర్వచించలేదు సాధారణ సమానతలు

పాత రసాయన సమ్మేళనం మందులు కాకుండా, చాలా బయోలాజిక్స్ ఖచ్చితంగా సాధారణ సమానమైన నిర్వచించబడలేదు. బ్రాండ్ పేరు మందుగా సరిగ్గా అదే క్రియాశీలక పదార్ధంగా ఉన్నట్లు FDA జెనరిక్స్ను నిర్వచిస్తుంది. అది మాత్రమే కాదు, కానీ అవి కూడా బయో ఇక్వివలెంట్ - అవి అదే మోతాదు రూపం, బలం, నాణ్యత మరియు పనితీరు. బదులుగా, బయోలాజిక్స్కు 2009 లో చట్టంచే నిర్వచించిన బయోసిమిలర్లు ఉన్నాయి.

Biosimilars

Biosimilars FDA చే ఆమోదించబడిన మందులు, ఇవి అసలు బ్రాండ్ పేరు బయోలాజిక్ ఏజెంట్ నుండి క్లినికల్లీ అర్థవంతమైన తేడాలు లేవు.

వారు సురక్షితంగా మరియు ప్రభావవంతంగా ఉండాలి మరియు సూచన ఉత్పత్తి వలె అదే విధంగా పని చేయాలి. ఒక ఔషధం ఇది బయోసమిలిజరిటీ ప్రమాణాన్ని కలుస్తుంది మరియు ప్రమాదం పెరుగుదల లేకుండా అసలు ఉత్పత్తితో స్విచ్ చేయగలిగినట్లయితే అది ఒక పర్యాయపదంగా పిలువబడుతుంది.

బయోసైమికర్ ఔషధాల ప్రిస్క్రిప్షన్ యునైటెడ్ స్టేట్స్లో 2010 లో స్థోమత రక్షణ చట్టం ఆమోదింపబడింది. 2009 యొక్క బయోలాజికల్ ప్రైస్ కాంపిటీషన్ అండ్ ఇన్నోవేషన్ యాక్ట్ (BCPI) మరియు పేషెంట్ ప్రొటెక్షన్ అండ్ స్థోమత రక్షణ చట్టం 2010, బయోలాజికల్ ఉత్పత్తులు FDA ద్వారా ఒక సరళమైన లైసెన్స్ మార్గం కలిగి.

చట్టంలో ఈ మార్పుతో యునైటెడ్ స్టేట్స్లో మరింత జీవసంబంధ మరియు మార్చుకోగలిగిన మందులు లభిస్తాయి.

2009 కి ముందు, ఎన్నో సమూహాలు బయోసిమిలార్లను తయారుచేయటానికి లేదా పాత బయోలాజిక్స్ యొక్క సంస్కరణలను ఆరోగ్య సంరక్షణ డబ్బును ఆదా చేయడానికి మార్గంగా అనుమతించటానికి FDA ను ప్రోత్సహించడానికి ప్రోత్సహించాయి. ఉదాహరణకు, బ్రాండ్ ఇన్సులిన్ మరియు ఇన్సులిన్-రకం ఉత్పత్తులు నెలకి $ 150 నుంచి $ 1000 వరకు ఖర్చు కావచ్చు. ఒక ఫాలో-ఆన్ సమానంగా నెలకు కేవలం $ 25 ఖర్చు అవుతుంది. ఈ రకమైన చికిత్సలు అవసరమయ్యే వ్యక్తుల సంఖ్యను గుణించినప్పుడు, మీరు ఈ ఫాలో ఆన్ బయోలాజిక్స్ యొక్క ఆమోదం సిస్టమ్ బిలియన్లను ఎలా సేవ్ చేయగలదో చూడవచ్చు.

పెద్ద జీవసంబంధ తయారీదారులు బయోసిమిలర్స్ అభివృద్ధి మరియు ఉత్పత్తికి వ్యతిరేకించారు, ఎందుకంటే వారు తక్కువ ఖరీదుతో పోటీ పడవలసిన అవసరం లేదు, కానీ సమర్థవంతమైన చికిత్సలు (ధనాన్ని అనుసరించండి). వారు అభివృద్ధి ప్రక్రియలో భద్రతా సమస్యలను పేర్కొన్నారు మరియు ఈ మందులు వాస్తవంగా సమర్థవంతంగా పనిచేస్తాయని రుజువు లేకపోవడం.

_మూల

_{వినియోగదారుల సమాచారం (బయోసిమిలర్స్) - US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ 8/27/2015.}