దీర్ఘ-ఆలస్యమైన టీకా ఇంజినీక్స్- B కు సుపీరియర్ నిరూపిస్తుంది
Heplisav-B హెపటైటిస్ B యొక్క అన్ని ఉపరకాల నిరోధించడానికి ఉపయోగించే టీకా. 18 మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పెద్దవారిలో ఉపయోగం కోసం నవంబరు 9, 2017 న ఇది US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) చే ఆమోదించబడింది.
అమెరికా సంయుక్త రాష్ట్రాల్లో హెపటైటిస్ బి వైరస్ (HBV) నుంచి సంక్రమణను నివారించడానికి ప్రస్తుతం ఉపయోగించే మూడు టీకాల్లో ఇది ఒకటి . 1986 లో FDA చే ఆమోదించబడిన రెకమ్బివాక్స్ HB, మరియు మార్కెట్ నాయకుడు ఎనర్రిక్స్- B లను కలిగి ఉంది, ఇది 2007 లో ఇటువంటి ఆమోదం పొందింది.
( తైంరిక్స్ అని పిలువబడే మూడవ కలయిక టీకా కూడా ఉంది, ఇది హెపటైటిస్ A మరియు B రెండింటికి వ్యతిరేకంగా vaccinates)
Heplisav-B యొక్క ప్రధాన ప్రయోజనాలలో ఒకటి, ఇది స్వల్పకాల కాలానికి తక్కువ సూది మందులు అవసరమవుతుంది, ఇది కొంత మంది ఆపడానికి కాకుండా ప్రజలను శ్రేణిని పూర్తి చేయటానికి సహాయపడే ఒక కారకం.
ప్రారంభ భద్రత జాగ్రత్తలు
హెప్లిసావ్-బి యొక్క ఆమోదం టీకాను మార్కెట్లోకి తీసుకురావడానికి నాలుగు సంవత్సరాల పోరాటాన్ని కత్తిరించింది. FDA మునుపు ఫిబ్రవరి 2013 లో మరియు తర్వాత తీవ్రమైన నవంబర్ 2016 లో తీవ్రమైన మయోకార్డియల్ ఇంఫార్క్షన్ (గుండెపోటు) మరియు కొన్ని స్వీయ రోగనిరోధక వ్యాధుల సంభావ్య ప్రమాదం గురించి భద్రతా ఆందోళనలను తిరస్కరించింది.
టీకా చివరికి ఒక నెల వేరుగా రెండు షాట్లు పంపిణీ అవసరం వాస్తవానికి ఆధారంగా ఆమోదించబడింది. దీనికి విరుద్ధంగా, ఇతర టీకాలు ఒక నెల మరియు ఆరు నెలల తరువాత వేరు చేయబడిన మూడు షాట్లు అవసరం.
HBV టీకాలు వేయడంలో అతిపెద్ద అడ్డంకులు ఒకటి కట్టుబడి ఉండటం వలన ఇది ముఖ్యమైనదిగా భావించబడింది.
జాక్సన్విల్లేలోని యూనివర్శిటీ ఆఫ్ ఫ్లోరిడాలోని 2008 లో ఇన్ఫెక్షియస్ డిపార్ట్మెంట్ విభాగం ఒక అధ్యయనం ప్రకారం, HBV టీకాల కోసం 707 మందికి మాత్రమే అర్హత ఉన్నట్లు నివేదించింది, కేవలం 503 మంది మాత్రమే చికిత్స పొందగా, 356 మాత్రమే మూడు షాట్లను పూర్తి చేశారు. ఇతర అధ్యయనాలు ఇలాంటి దుర్భరమైన ఫలితాలను నివేదించాయి.
సూది మందుల మధ్య అంతరాన్ని తగ్గించడం ద్వారా, టీకా యొక్క ప్రయోజనాలు ఎటువంటి సంభవనీయ పరిణామాల కంటే చాలా ఎక్కువగా ఉన్నాయని FDA అభిప్రాయపడింది.
ప్రభావం
Heplisav-B యొక్క ఆమోదం 14,000 మంది పాల్గొన్న పాల్గొన్న మూడు క్లినికల్ ట్రయల్స్ నుండి డేటా ఆధారంగా. కీలకమైన అధ్యయనం హెప్లిసావ్-బి యొక్క రెండు మోతాదు కోర్సును ఎగ్జిక్క్స్- B యొక్క మూడు మోతాదు శ్రేణులతో పోల్చింది. ఈ అధ్యయనంలో పాల్గొన్న 6,665 మంది పాల్గొన్నవారిలో, 95 శాతం హెప్లిసావ్-బి ( యాంటీబాడీ సూచించే కొలిచినట్లు) నుండి అత్యధిక శాతం రక్షణను సాధించారు, ఇంజెరిక్స్-బిలో 81 శాతం మంది ఉన్నారు.
టైప్ 2 డయాబెటీస్ (హెపటైటిస్ బి ప్రమాదం) గా ఉన్న 961 మంది వ్యక్తులలో రెండో అధ్యయనంలో, Heplisav-B అధిక స్థాయి రక్షణను అందించింది, వాటిలో 90 శాతం టీకా ఇచ్చినవారికి 65 శాతం మాత్రమే ఇవ్వబడింది. -B.
అంతేకాకుండా, Heplisav-B అన్ని నాలుగు ప్రధాన సెరోటిప్సెస్, పది జెనోటైప్స్ (A ద్వారా J), మరియు 40 సబ్జెన్యోటైప్లకు వ్యతిరేకంగా రక్షణ కల్పిస్తుంది.
అడ్మినిస్ట్రేషన్
Heplisav-B భుజం యొక్క ఎగువ డెల్టాయిడ్ కండరాలకి ఇంట్రాముస్కులర్ ఇంజెక్షన్ ద్వారా పంపిణీ చేయబడుతుంది. టీకా ప్రత్యక్ష టీకా (లైవ్, బలహీనపడిన వైరస్ కలిగి) కాదు, బదులుగా జన్యుపరంగా మార్పు చెందిన యాంటిజెన్-వైరస్ కోసం ఒక అవతార్ను కలిగి ఉంటుంది-ఇది వ్యాధికి కారణంకాదు, కానీ రక్షణ నిరోధక ప్రతిస్పందనను ప్రేరేపిస్తుంది.
మీరు మొదటి 0.5-మిల్లిలైటర్ (mL) ఇంజెక్షన్ ఇచ్చిన తర్వాత, రెండవది ఆరు నెలల్లో పంపిణీ చేయబడుతుంది.
ఏదైనా కారణాల వల్ల, మీరు ఆ సమయంలో సిరీస్ను పూర్తి చేయలేకపోతే, సాధ్యమైనంత త్వరలో సిరీస్ను ఖరారు చేయడం గురించి మీ డాక్టర్తో మాట్లాడండి. మీరు సిరీస్ పునఃప్రారంభించవలసి ఉంటుంది అరుదుగా ఉంది.
ప్రతికూల స్పందనలు
కొందరు వ్యక్తులు షాట్కు ప్రతిచర్యను ఎదుర్కొంటున్నప్పటికీ, చాలా సందర్భాలలో తేలికపాటి మరియు కొన్ని రోజులలో పరిష్కరించబడతాయి. మరియు పెద్ద, ప్రతిచర్యలు, ఏదైనా ఉంటే, మొదటి షాట్ తరువాత మరింత లోతైన మరియు రెండవ తర్వాత తక్కువ ఉంటాయి.
అత్యంత సాధారణ లక్షణాలు (రోగులలో రెండు శాతం కంటే ఎక్కువగా ఉన్నాయి):
- ఇంజక్షన్ సైట్ వద్ద వాపు - 2.3 శాతం
- ఇంజెక్షన్ సైట్ వద్ద ఎరుపు - 4.1 శాతం
- మలైసీ - 9.2 శాతం
- తలనొప్పి - 16.9 శాతం
- అలసట - 17.4 శాతం
- ఇంజక్షన్ సైట్ వద్ద నొప్పి - 38.5 శాతం
వ్యతిరేక
Heplisav-B తీవ్రమైన అలెర్జీ ప్రతిచర్యలు లేదా ఒక హెపటైటిస్ బి టీకామందు లేదా ఈస్ట్ సహా దాని భాగాలు ఏ ఒక మునుపటి ప్రతిచర్య చరిత్ర కలిగిన వ్యక్తులలో ఉపయోగించకూడదు. పునరుత్పత్తి అనేది ప్రాణాంతక, అనాఫిలాక్సిస్ అని పిలవబడే ఆల్-బాడీ అలెర్జీ ప్రతిస్పందనలో సంభవించవచ్చు.
ఈ రోజు వరకు, గర్భధారణ సమయంలో లేదా తల్లి పాలివ్వడా సమయంలో Heplisav-B యొక్క ప్రభావంలో మానవ అధ్యయనాలు లేవు. అయితే, ఒక జంతు అధ్యయనం గర్భిణీ ప్రయోగశాల ఎలుకలలో లేదా వారి సంతానం యొక్క 0.3 mL మోతాదు హెప్లిసవ్- B తరువాత ఎటువంటి ప్రతికూల సంఘటనలను నివేదించలేదు.
ఎవరు టీకాలు తీసుకోవాలి?
హెపటైటిస్ బి అనేది దీర్ఘకాలికంగా మరియు సిర్రోసిస్ , కాలేయ క్యాన్సర్ మరియు మరణానికి దారితీసే కాలేయపు వైరల్ వ్యాధి.
US ప్రివెంటివ్ సర్వీసెస్ టాస్క్ ఫోర్స్ (USPSTF) నుండి ఒక నివేదిక ప్రకారం, ఎక్కడైనా 700,000 నుండి 2.2 వరకు. మిలియన్ల మంది ప్రజలు యునైటెడ్ స్టేట్స్లో HBV తో బారినపడి నమ్ముతారు. అనారోగ్య రేట్లు 30 నుండి 49 వరకు ఉన్న పెద్దవారిలో అత్యధికం, వీరిలో ఎక్కువ మంది అసురక్షిత లైంగిక లేదా భాగస్వామ్య సూది వాడకం ద్వారా సంక్రమించవచ్చు.
హెపటైటిస్ బి కు ఎటువంటి నివారణ లేదు, కాని సమర్థవంతమైన టీకా వ్యాధిని నివారించవచ్చు. ఈ కారణంగా, ఇమ్యునిజేషన్ ప్రాక్టీసెస్ (ACIP) పై సలహా కమిటీ మరియు ప్రస్తుతం అన్ని పిల్లలు పుట్టినప్పుడు HBV టీకా యొక్క మొట్టమొదటి మోతాదు పొందుతున్నారని మరియు ఆరు మరియు 18 నెలల మధ్య సిరీస్ను పూర్తి చేయాలని సిఫారసు చేస్తుంది. HBV టీకాను అందుకోని పాత పిల్లలు మరియు కౌమార కూడా టీకాలు వేయాలి.
వ్యాధి నియంత్రణ మరియు నివారణల కేంద్రాలు HBV కోసం అధిక ప్రమాదం ఉన్న అన్ని పెద్దలు వ్యాక్సిన్ చేయబడతాయని మరింత సిఫార్సు చేస్తున్నారు. వీటితొ పాటు:
- హెపటైటిస్ బి ఉన్నవారితో లైంగిక సంబంధాలు కలిగి ఉంటారు
- దీర్ఘకాలిక, పరస్పరం దంపతీ సంబంధం లేని లైంగిక చురుకుగా ఉన్న వ్యక్తులు
- లైంగిక సంక్రమణ సంక్రమణ కోసం పరీక్షలు లేదా చికిత్స కోరుతూ వ్యక్తులు
- పురుషులతో లైంగిక సంబంధం ఉన్న పురుషులు
- HIV తో నివసిస్తున్న ప్రజలు
- సూదులు, సిరంజిలు లేదా ఇతర ఔషధ సామగ్రిని పంచుకునే వ్యక్తులు
- ఆరోగ్య నిపుణులు మరియు ఇతరులు రక్తం బహిర్గతం ప్రమాదం
- అంతిమ దశ మూత్రపిండ వ్యాధి ఉన్న వ్యక్తులు
- దీర్ఘకాలిక కాలేయ వ్యాధి ఉన్నవారు
- రోగ నిర్ధారణ తర్వాత 60 ఏళ్ళలోపు మధుమేహం ఉన్న ప్రజలు వీలైనంత త్వరగా ప్రారంభించారు
- హెపటైటిస్ యొక్క అధిక స్థాయికి ఉన్న ప్రాంతాలకు అంతర్జాతీయ ప్రయాణికులు B
- దేశాల నుంచి హెపటైటిస్ బి లేదా హైబ్రిడ్ బిటి రేట్లు ఉన్న దేశాల నుంచి వలస వచ్చిన వారి తల్లిదండ్రులకు జన్మించడానికి ముందు ఈ దేశాల నుండి వలస వచ్చిన తల్లిదండ్రులకు జన్మించారు.
- ఎవరైనా తమను తాము ప్రమాదానికి గురిచేసేవారిగా భావిస్తారు
USPSTF ప్రస్తుతం సాధారణ వయోజన జనాభా కోసం HBV టీకాను సిఫార్సు చేయలేదు, ఎందుకంటే ఆచరణలో గాని కాలేయ సంబంధ అనారోగ్యం లేదా మరణం యొక్క ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి ఇది సాధ్యం కాలేదు.
భద్రత సంబంధిత జాగ్రత్తలను పరిశీలిస్తుంది
పబ్లిక్ హెల్త్ అధికారులు ఎక్కువగా సానుకూల స్పందన పొందినప్పటికీ, భద్రతా ఆందోళనలు FDA చే ప్రారంభ తిరస్కరణకు ఇచ్చిన టీకామందును ఆపుతుంది.
FDA ప్రారంభంలో CpG 1018 అని పిలిచే దాని భాగాలలో ఒకటి ఆధారంగా 2013 లో టీకాని తిరస్కరించింది. టీకా యొక్క రోగ నిరోధక-సామర్థ్య సామర్థ్యాలను మరియు రెండు షాట్ల శ్రేణిని పెంపొందించే ఒక సమ్మేళనం ఈ సమ్మేళనం.
FDA ప్రతిస్పందన ప్రకారం, CpG 1018 థైరాయిడ్ వ్యాధితో సహా కొన్ని స్వయం ప్రతిరక్షక రుగ్మతలు ప్రేరేపించగల సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉన్నాయని నమ్ముతారు. ప్రారంభ అధ్యయనాలు Heplisav-B మరియు Engerix-B మధ్య ఎటువంటి గణాంక వ్యత్యాసాన్ని చూపించనప్పటికీ, ఆ సమయంలో అధ్యయనం యొక్క పరిమాణం చాలా తక్కువగా పరిగణించబడటం వలన ఈ అనువర్తనం కేవలం ఖండించబడింది.
రీపెప్లికేషన్ సమయంలో, 14,238 మందికి హాషిమోతో యొక్క థైరాయిడిటిస్ (థైరాయిడ్ వ్యాధి యొక్క ఒక రూపం) రెండు కేసులతో మాత్రమే టీకాకు గురైంది మరియు బొల్లి యొక్క ఒక కేసు నివేదించబడింది.
తరువాత, 2016 లో, ఒక అధ్యయనం హృదయ దాడులతో సహా హృదయ సంఘటనల అంచనా కంటే పెద్దదిగా నివేదించినప్పుడు కూడా టీకా తిరస్కరించబడింది. ఈ సందర్భంలో, FDA ఫలితాలను వివరించడానికి సహాయపడే ఏవైనా అనుబంధిత కారకాల గురించి అదనపు సమాచారం కోరింది.
అదనపు డేటా సమీక్షించిన తర్వాత, FDA అనుమతి మంజూరు చేసింది. తుది విచారణ ఫలితాలు హెప్లిసావ్-బికు 0.2 శాతం శాతం ఇచ్చిన ప్రజలలో గుండెపోటు 0.1 శాతం ప్రమాదం ఉంది.
> సోర్సెస్:
> బైలీ, సి .; స్మిత్, V .; మరియు సాండ్స్, M. "హెపటైటిస్ బి టీకాన్: HIV-1-పాజిటివ్ పెద్దలలో ఇమ్యునైజేషన్ మార్గదర్శకాలకు మరియు సమర్ధతకు ఏడు సంవత్సరాల అధ్యయనం." ఇన్ఫెక్షియస్ డిసీజెస్ ఇంటర్నేషనల్ జర్నల్. ఆగష్టు 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> వ్యాధి నియంత్రణ మరియు నివారణ కేంద్రాలు. "అమెరికా సంయుక్త రాష్ట్రాల్లో హెపటైటిస్ బి వైరస్ సంక్రమణ యొక్క ట్రాన్స్మిషన్ ఎలిమినేట్ ఎ కామ్ప్రిజెన్ ఇమ్యునిజేషన్ స్ట్రాటజీ - ఇమ్యునిజేషన్ ప్రాక్టీసెస్ (ACIP) పై సలహా కమిటీ యొక్క సిఫార్సులు పార్ట్ 1: శిశువులు, పిల్లలు మరియు అనారోగ్యపు రోగనిరోధకత." Morbidity and Mortality Weekly Review (MMWR) . డిసెంబర్ 2005; 54 (RR16): 1-23.
> జాన్సన్, ఆర్ .; బెన్నెట్, ఎస్ .; నమినీ, హెచ్. ఎట్ అల్. "రెండు దశ 3 ట్రయల్స్లో లైసెన్స్ పొందిన హెపాటిటిస్ బి టీకాన్ (ఎగ్జిరిక్స్ B) యొక్క మూడు మోతాదులతో పోలిస్తే" ఇమ్యునోజెనిసిసిటీ అండ్ టూ సేడెజెన్షియల్ హెప్లిసవ్ యొక్క రెండు మోతాదుల భద్రత. "హెపోటాలజీ జర్నల్. ఏప్రిల్ 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్. " ఇన్ఫర్మేషన్ ఇన్సైక్లింగ్ ఇన్ఫర్మేషన్ (Heplisav-B) ." సిల్వర్ స్ప్రింగ్, మేరీల్యాండ్; నవంబర్ 2017 జారీ చేసింది.
> US ప్రివెంటివ్ సర్వీసెస్ టాస్క్ ఫోర్స్. "ఫైనల్ సిఫార్సు స్టేట్మెంట్: హెపటైటిస్ బి వైరస్ ఇన్ఫెక్షన్: స్క్రీనింగ్, 2014." రాక్విల్లే, మేరీల్యాండ్; డిసెంబర్ 2016 నవీకరించబడింది.