లెథోడ్రోక్సిన్ డ్రగ్స్ సింథ్రాయ్ లాంటివి స్టెబిలిటీ, స్థిరీకరణ నిరూపించాయి
1997 సెప్టెంబరులో, ఒక ప్రకటన థైరాయిడ్ రోగి సమాజాన్ని కదిలింది. ప్రత్యేకించి, థైరాయిడ్ హార్మోన్ పునఃస్థాపన మందులలో ఒకటి - సింథైరాయి, లెవోక్సిల్ మరియు ఇతరులు - లెవోథైరోక్సిన్ సోడియం ఆధారంగా.
ఆ సమయంలో ఫెడరల్ రిజిస్ట్రేషన్ ప్రకటన ప్రకారం,
... ప్రస్తుతం విక్రయించబడని నోటి లెవిథైరాయిక్సిన్ సోడియం ఉత్పత్తి స్థిరమైన శక్తిని మరియు స్థిరత్వాన్ని ప్రదర్శించడానికి చూపించబడలేదు మరియు అందువలన ప్రస్తుతం మార్కెట్లో వాడబడిన లెవొథైరెక్సిన్ సోడియం ఉత్పత్తిని సురక్షితంగా మరియు ప్రభావవంతంగా గుర్తించారు.
ఆ సమయంలో, లెవోథైరోక్సిన్ సోడియం ఔషధాలు తరచుగా వారి గడువు తేదీల ద్వారా శక్తివంతమైనవి కావు మరియు అదే తయారీదారు నుండి అదే మోతాదు బలం యొక్క పట్టీలు చురుకుగా ఉన్న మొత్తంలో చాలా వరకు చాలా వరకు శక్తివంతంగా ఉంటాయి అని కనుగొన్నారు ప్రస్తుతం ఉన్న పదార్థం. స్థిరత్వం మరియు స్థిరమైన సామర్థ్యత లేకపోవటం వలన ఈ మందులను తీసుకునేవారికి తీవ్రమైన ఆరోగ్య పరిణామాలు సంభవించే సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉన్నాయి.
లెవోథైరోక్సిన్ సోడియంను 1962 కి ముందు మార్కెట్లోకి ప్రవేశపెట్టారు, ఆమోదం పొందిన "న్యూ డ్రగ్ అప్లికేషన్" (ఎన్డిఎ) లేకుండా, ఇది కొత్త ఔషధంగా లేదని నమ్మకంతో.
ఆ సమయములో, సింథ్రాయిడ్తో సహా లెవోథైరోక్సిన్ సోడియం ఉత్పత్తుల యొక్క ప్రతి తయారీదారు దాదాపు ప్రతిరోజూ, శక్తి లేదా స్థిరత్వ సమస్యల ఫలితంగా జ్ఞప్తికి వచ్చారు.
కొన్ని సందర్భాల్లో, లేవిథైరాయిక్సిన్ సోడియం కాంతి, ఉష్ణోగ్రత, గాలి మరియు తేమ సమక్షంలో అస్థిరంగా ఉంటుందనే వాస్తవం వల్ల సమస్యలు తలెత్తుతాయి.
1991 మరియు 1997 మధ్యకాలంలో, లెవోథైరోక్సిన్ సోడియం మాత్రల కంటే తక్కువ 10 గుర్తులను కలిగి ఉంది, వీటిలో 150 మాట్లు మరియు 100 మిలియన్ల టాబ్లెట్లు ఉన్నాయి. అన్ని సందర్భాలలో, మాత్రలు ఉపశీర్షికగా ఉన్నట్లు గుర్తించబడ్డాయి, ఎందుకంటే వాటి లెవోథైరోక్సైన్ మాత్రలు వారి గడువు తేదీల్లోనే శక్తిని కోల్పోయాయి .
మిగతా జ్ఞప్తిలు ఒక ఉత్పత్తి కోసం చాలా ప్రారంభించబడ్డాయి. ఈ సమయంలో, FDA కూడా లెవోథైరోక్సిన్ సోడియం ఉత్పత్తికి సంబంధించిన తయారీదారునికి హెచ్చరికలను జారీ చేసింది, అది సిఫార్సు చేసిన ఉష్ణోగ్రత పరిధిలో అధిక స్థాయిలో నిల్వ చేయబడిన శక్తిని కోల్పోయింది మరియు దీని శక్తి 74.7 శాతం నుండి 90.4 కు, 90 నుండి 110 కు బదులుగా, ఆ సమయంలో అవసరమైన శాతం.
సమస్యలు కూడా సూత్రీకరణ మార్పుల నుండి పుట్టుకొచ్చాయి. ఎందుకంటే ఈ ఉత్పత్తులు NDA లేకుండా మార్కెట్ చేయబడుతున్నాయి, తయారీదారులు తమ లెవోథైరోక్సిన్ సోడియం ఉత్పత్తులను పునఃపరిశీలించిన ప్రతిసారీ FDA అనుమతి కోసం దాఖలు చేయలేకపోయారు. తయారీదారులు నిష్క్రియాత్మక పదార్ధాలను, శారీరక ఆకృతి ఎజెంట్ మరియు ఇతర ఉత్పత్తి కోణాలను మార్చారు, ఫలితంగా శక్తివంతంగా గణనీయమైన మార్పులు సంభవించాయి, కొన్ని సందర్భాల్లో పెరుగుతున్న లేదా శక్తిని తగ్గించడం 30 శాతం వరకు పెరిగింది. ఫలితంగా, కొన్ని సందర్భాల్లో, ఒకే మోతాదులో ఉన్న వ్యక్తులు విషపూరితం మరియు ఓమ్మెడికేట్ అయ్యాయి - లేదా అదే మోతాదులో - అండర్డాస్డ్. ఉత్పాదకతలను ప్రభావితం చేసే ఫార్ములేషన్ మార్పుల తయారీదారుల తయారీదారులు కొనసాగారు అని ఆధారాలు ఉన్నాయి.
అప్పుడు, వారి పరిచయాన్ని 35 సంవత్సరాల తర్వాత, US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) లెవోథైరోక్సిన్ సోడియం కలిగిన మందుల ఉత్పత్తులకు అధికారికంగా "కొత్త మందులు" గా వర్గీకరించబడిందని (ఆగష్టు 14, 1997) నోటీసు జారీ చేసింది ( ఫెడరల్ రిజిస్టర్ , ఆగష్టు 14, 1997) NDA ప్రక్రియ కారణంగా వెలుగులోకి వచ్చిన స్థిరత్వం మరియు శక్తి సమస్యలు ఉన్నాయి.
ఈ మందులను మార్కెటింగ్ కొనసాగించడానికి, ప్రతి సంస్థ యొక్క ఉత్పత్తి సురక్షితమైనది, సమర్థవంతమైనది మరియు స్థిరమైన శక్తిని నిర్ధారించే విధంగా తయారు చేయబడిన డాక్యుమెంట్ ఆధారాలతో ఒక NDA ను సమర్పించాల్సిన అవసరం ఉంది. మిలియన్ల మంది అమెరికన్లకు ఔషధ అవసరం కావడంతో, FDA అనేక మంది పరిశోధనా అధ్యయనాలను నిర్వహించడానికి మరియు వారి NDA లను సమర్పించడానికి తగిన సమయం ఇవ్వడానికి ఆగష్టు 14, 2000 వరకు ఆమోదించబడిన NDA యొక్క అనుమతి లేకుండా ఈ ఉత్పత్తులను మార్కెట్లో కొనసాగించడానికి FDA అనుమతి ఇస్తుంది.
రోగులకు చిక్కులు
ఈ పరిణామాలు ఏమిటంటే లెవోథైరోక్సిన్ థైరాయిడ్ హార్మోన్ పునఃస్థాపన ఉత్పత్తులను తీసుకునే రోగులకు?
- ప్రతి ప్రిస్క్రిప్షన్ రీఫిల్తో, డాక్టర్ నిరంతరంగా లెవోథైరోక్సిన్ సోడియం యొక్క ఒకే బ్రాండ్ను నిర్దేశించినప్పటికీ, రోగులు ఇచ్చిన మోతాదు నుండి శక్తిని బట్టి ఒక ఉత్పత్తిని అందుకునే RISK నడిపారు.
- అందుకున్న మందు తక్కువగా ఉంటే, రోగులు HYPOTHYROID అయ్యారు మరియు తీవ్ర మాంద్యం, అలసట, బరువు పెరుగుట, మలబద్ధకం, చల్లని అసహనం, వాపు మరియు శ్రద్ధ వహించడం వంటి లక్షణాలను ఎదుర్కొన్నారు.
- మత్తుపదార్థం మరింత శక్తివంతమైనది అయినట్లయితే, రోగులు హృదయ నొప్పి, గుండె దెబ్బలు, లేదా కార్డియాక్ అరిథ్మియాస్ వంటి హైపర్థైరోడ్రిజం యొక్క తీవ్రమైన లక్షణాలను అనుభవించవచ్చు. కరోనరి హృద్రోగ రోగులకు, లెవోథైరోక్సిన్ సోడియం మోతాదులో కూడా ఒక చిన్న పెరుగుదల ప్రమాదకరంగా ఉంటుంది. మరియు లెవిథైరోక్సిన్ సోడియం యొక్క అధిక మోతాదులో పెరిగిన శక్తి పెరిగే అవకాశం ఉంది, ఇది సబ్లినికేషియల్ హైపర్ థైరాయిడిజం ద్వారా బోలు ఎముకల వ్యాధి ప్రమాదాన్ని పెంచుతుంది.
- శక్తి యొక్క వైవిధ్యాలు కుడి మోతాదు దాదాపు అసాధ్యం పొందడానికి చేయవచ్చు. లెవోథైరోక్సిన్ సోడియం మాత్రలు మీ డాక్టర్ని సరిగ్గా సరైన మోతాదును జాగ్రత్తగా గుర్తించటానికి అనుమతించే చిన్న మొత్తాల ద్వారా మారగల మోతాదు బలాలు. కానీ ఒక నిర్దిష్ట మోతాదులో అందుబాటులో ఉన్న క్రియాశీలక ఔషధం యొక్క మొత్తము మారుతూ ఉన్నప్పుడు, మీకు సరైన మోతాదుని కనుగొని, మరింత కష్టతరం చేస్తుంది.
గమనిక: ఔషధ తయారీదారులు చివరికి లెవోథైరోక్సిన్ కొరకు ఎన్.డి.ఎ. లు సమర్పించారు, మరియు లెవోథైరోక్సిన్, 2017 నాటికి, FDA- ఆమోదిత ఔషధంగా చెప్పవచ్చు.