క్యాన్సర్ పేషెంట్స్ మరియు క్యాన్సర్ వ్యాకులతకు ఏం వాత్సల్యని ఔషధ ఉపయోగం

మీరు ఇన్వెస్టిగేషన్ డ్రగ్ యొక్క కారుణ్య ఔషధ వినియోగాన్ని ఎలా పొందవచ్చు?

క్యాన్సర్ రోగులకు కరుణ ఔషధ వినియోగం అంటే ఏమిటి? ఈ ప్రశ్నలను గురించి ఆలోచించండి:

మీకు సహాయం చేయగల ఒక చికిత్స మాత్రమే ఉంటే ఏమి జరుగుతుంది, కానీ మీరు క్లినికల్ ట్రయల్ నమోదు అవసరాలను అందుకోలేదా? మీరు FDA చేత ఇంకా ఆమోదించబడని మంచి చికిత్సకు మినహా అన్ని ప్రత్యామ్నాయ చికిత్సలను మీరు విఫలమైతే ఏమి చేయాలి?

ఇది సంభవించినప్పుడు, FDA స్థానంలో బ్యాకప్ ప్లాన్ ఉంది. ఇది పరిశోధనాత్మక ఔషధాలకు కనికరంలేని ఉపయోగం మినహాయింపు లేదా విస్తరించిన ప్రవేశం అని పిలుస్తారు.

"కారుణ్య డ్రగ్ ఉపయోగం యొక్క అర్థం మరియు ప్రయోజనం ఏమిటి?"

ప్రత్యామ్నాయ సంతృప్తికర చికిత్స అందుబాటులో లేనప్పుడు చికిత్స కోసం క్లినికల్ ట్రయల్ వెలుపల ఒక పరిశోధనాత్మక ఔషధం (ప్రయోగాత్మక ఔషధం) లేదా వైద్య పరికరాన్ని (FDA చేత ఇంకా ఆమోదించబడనిది) ఉపయోగించడం గురించి కరుణాత్మక ఔషధ వినియోగం సూచిస్తుంది. FDA అనుమతికి ముందు, ఒక పరిశోధనా ఔషధం యునైటెడ్ స్టేట్స్లో విక్రయించబడదు లేదా విక్రయించబడదు.

ఒక పరిశోధనాత్మక న్యూ డ్రగ్ (IND) అంటే ఏమిటి? - క్లినికల్ ట్రయల్స్ సమీక్ష మరియు FDA ఆమోదం యొక్క ప్రాసెస్

దయగల మాదక ద్రవ్య వాడకాన్ని చర్చించడానికి ముందు, అది అభివృద్ధి చేయబడిన కొత్త ఔషధ లేదా ప్రక్రియ యొక్క ప్రక్రియను తిరిగి మరియు వివరించడానికి సహాయపడుతుంది, అంతేకాక చివరకు సాధారణ ప్రజానీకానికి ఉపయోగించేందుకు FDA ఆమోదం ప్రక్రియ తిరస్కరించింది లేదా ఆమోదించింది. ఈ చర్చకు, నేను ఒంటరిగా మందులను మాత్రమే పరిమితం చేస్తాను.

సాధ్యమయ్యే మందులను మూల్యాంకనం చేస్తున్నప్పుడు మొదటి అడుగు పరిశోధకులు ఉపయోగించేవారు కాని మానవ అధ్యయనాలు. ఈ అమరికలో కొత్త ఔషధాలు ప్రయోగశాలలోని వంటలలో లేదా ఎలుకలు వంటి ఇతర జంతువులలో పెరిగిన క్యాన్సర్ కణాల్లో పరీక్షించబడతాయి. ఈ అధ్యయనాలు తగినంతగా పరిగణిస్తే, మానవ పరీక్ష తర్వాత 3 దశల క్లినికల్ ట్రయల్స్ ద్వారా జరుగుతుంది .

దశ 1 క్లినికల్ అధ్యయనాలు చిన్న సంఖ్యలో జరుగుతాయి, మరియు ప్రశ్నకు సమాధానం రూపొందించబడ్డాయి: "మాదకద్రవ్యం సురక్షితమేనా?" దశ 2 ట్రయల్స్ తదుపరి దశ, ప్రశ్నకు సమాధానం రూపకల్పన: "చికిత్స పనిచేస్తుందా?" FDA ఆమోదం (లేదా తిరస్కారం) ముందు దశ చివరి దశ 3 క్లినికల్ ట్రయల్స్, ఈ ప్రశ్నకు సమాధానం ఇచ్చేందుకు ఉపయోగించిన పరీక్షలు: "ప్రామాణిక ఆమోదం పొందిన చికిత్సల కంటే, లేదా తక్కువ దుష్ప్రభావాల కంటే చికిత్స మంచిదని భావిస్తున్నారా?"

ఈ దృష్టాంతంలో, FDA అనుమతి ముందు క్లినికల్ స్టడీస్ యొక్క దశల్లో ఒకదానిలో ఒక ఔషధం యొక్క ఉపయోగం కారుణ్య మందుల వాడకం, కానీ క్లినికల్ ట్రయల్స్లో ఒకదానిలో పాల్గొనే వ్యక్తి కాదు.

కంపారియేట్ ఔషధ వినియోగం కోసం ఎవరైనా యోగ్యమైనది (కారుణ్య ఉపయోగ మినహాయింపు)?

ఆదర్శవంతంగా, పరిశోధనాత్మక కొత్త మందు (IND) నుండి ప్రయోజనం పొందగల క్యాన్సర్ రోగులు ఔషధాన్ని అధ్యయనం చేసే క్రియాశీల క్లినికల్ ట్రయల్లో నమోదు చేయబడతారు . అధ్యయనం చేసిన ఔషధం నుండి ప్రయోజనం పొందిన కొందరు వ్యక్తులు వయస్సు, మునుపటి చికిత్సలు, పనితీరు స్థితి లేదా ఇతర మినహాయింపు పరిస్థితులు వంటి కారణాల వలన ఆ క్లినికల్ ట్రయల్లో నమోదు చేయవలసిన నిర్దిష్ట ప్రమాణాలకు తగినట్లు ఉండకపోవచ్చు. ఈ సందర్భంలో, 2 ప్రమాణాలను కలుసుకోవాలి:

• తీవ్రమైన వ్యాధిని నిర్ధారించడానికి, పర్యవేక్షించడానికి లేదా చికిత్స చేయడానికి సంతృప్తికరమైన ప్రత్యామ్నాయ చికిత్స అందుబాటులో ఉండకూడదు, మరియు

• పరిశోధనా ఔషధం నుండి వ్యక్తికి సంభవించే ప్రమాదం (లేదా ప్రక్రియ) వ్యాధి నుండి సంభవించే ప్రమాదం కంటే ఎక్కువగా లేదు.

పరిశోధనా డ్రగ్స్కు విస్తరించిన యాక్సెస్ ఏమిటి?

మీరు FDA దస్తావేజుల ద్వారా చదివి వినిపించినట్లయితే, విస్తరించిన యాక్సెస్ మరియు కారుణ్య ఉపయోగం మినహాయింపు మధ్య వ్యత్యాసం ఏమిటో మీకు ఆశ్చర్యపోవచ్చు, లేదా అవి పరస్పరం ఉపయోగించినట్లయితే. విస్తరించిన ప్రవేశం యొక్క మూడు వరుసలు ఉన్నాయి, మొదటిది ఒక వ్యక్తి రోగి. ఈ శ్రేణులలో ఉన్నాయి:

• వ్యక్తిగత రోగులకు పరిశోధనా ఔషధాల ఉపయోగం
• ఇంటర్మీడియట్-పరిమాణ రోగి జనాభా (100 వరకు), మరియు

• రోగుల పెద్ద సమూహాలు (100 కన్నా ఎక్కువ)

క్యాన్సర్ కోసం ఇన్వెస్టిగేషన్ డ్రగ్స్ కు వ్యక్తిగత యాక్సెస్ కోసం అవసరాలు

వ్యక్తిగత ప్రాప్తి కోసం దరఖాస్తు కింది అవసరాలను తీర్చాలి:

• తీవ్రమైన అనారోగ్యం యొక్క రోగ నిర్ధారణ, పర్యవేక్షణ లేదా చికిత్స కోసం ఔషధ (లేదా ప్రక్రియ) తప్పనిసరిగా ఉండాలి.
• ఔషధం యొక్క కొనసాగుతున్న క్లినికల్ ట్రయల్స్కు రోగి తప్పక అనర్హులుగా ఉండాలి.
• మాదకద్రవ్యాల ఉపయోగం మినహాయింపు ఔషధం యొక్క కొనసాగుతున్న క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఏ దశలో జోక్యం లేదని FDA నిర్ధారించాలి.
• రోగికి సంతృప్తికరమైన ప్రత్యామ్నాయ లేదా పోల్చదగిన చికిత్స ఉండరాదు, లేదా రోగి ఈ ప్రత్యామ్నాయ చికిత్సలను సహించలేకపోవచ్చు.
• ఒక రోగికి క్యాన్సర్ రోగ నిర్ధారణ ఉండాలి, దీనికి సంబంధించి దర్యాప్తు ఔషధ కార్యకలాపాలు ప్రదర్శించబడ్డాయి. మరో మాటలో చెప్పాలంటే, FDA ఒక నిర్దిష్ట రోగికి దాని వాడకాన్ని సమర్థించేందుకు సురక్షితమైనది మరియు ప్రభావవంతమైనదని తగినంత సాక్ష్యాలు ఉన్నాయని FDA గుర్తించాలి.
• ఒక రోగి సాధారణంగా ప్రామాణిక చికిత్స చేయించుకోవాలి, ఇది విజయవంతం కాదు.
• ఔషధం తప్పనిసరిగా తీవ్రమైన లేదా ప్రాణాంతక పరిస్థితులకు వాడాలి, దీనిలో ప్రయోగాత్మక చికిత్స యొక్క నష్టాలు చికిత్స పొందకపోయే ప్రమాదాల కంటే ఎక్కువగా ఉంటాయి. మరో మాటలో చెప్పాలంటే, ప్రయోగాత్మక చికిత్స యొక్క మరణం, సహా ప్రమాదం చికిత్స లేకుండా వ్యాధి నుండి మరణం ప్రమాదం కంటే తక్కువగా పరిగణిస్తారు.
• ఔషధాన్ని తీసుకోవడం వైద్యుడి మరియు రోగి రెండింటికీ చురుకుగా భాగస్వామ్యం
• వైద్యుడు తప్పనిసరిగా ఔషధాలను నిర్వహించడానికి మరియు చికిత్స పర్యవేక్షణను పూర్తి చేయడానికి సిద్ధంగా ఉండాలి
• మందును అందించే సంస్థ ఔషధాన్ని (FDA ఔషధాన్ని అందించడానికి సంస్థను "బలవంతం చేయదు") అందించడానికి అంగీకరించాలి. సంస్థ ఔషధ కోసం చెల్లింపును అభ్యర్థిస్తే, రోగి ఈ చెల్లింపును అందించాలి.
• FDA, అప్లికేషన్ స్వీకరించిన తర్వాత, ఒక కారుణ్య ఉపయోగం మినహాయింపు అనుమతిస్తాయి లేదో మీద నిర్ణయం చేస్తుంది. ఇది కష్టమైన ప్రక్రియ లాగా ఉండగా, 2009 నుంచి FDA అది పొందిన పరిశోధనా కొత్త ఔషధ అనువర్తనాలకు అనుగుణంగా అత్యధిక మెజారిటీని ఆమోదించిందని గమనించడం ముఖ్యం .

కంపారియేట్ డ్రగ్ వినియోగానికి దరఖాస్తు ప్రక్రియ

దయగల ఉపయోగం కోసం 2 రకాల అప్లికేషన్లు ఉన్నాయి. వీటితొ పాటు:

• అత్యవసర పరిస్థితి - అత్యవసర పరిస్థితిలో టెలిఫోన్ (లేదా ఇతర వేగవంతమైన సమాచార మార్పిడి) ద్వారా ఒక అభ్యర్థన చేయబడుతుంది మరియు ఒక FDA అధికారి చికిత్స ప్రారంభించడానికి ఫోన్లో అధికారాన్ని ఇవ్వవచ్చు. ఔషధ వినియోగం కోసం FDA యొక్క శబ్ద ఆధారం యొక్క 15 రోజుల్లో వ్రాసిన పరిశోధనా మాదక దరఖాస్తుతో ఈ శస్త్రచికిత్స వైద్యున్ని అనుసరించాలి. (అత్యవసర పరిస్థితిలో దర్యాప్తు సమీక్ష బోర్డు (IRB) నుండి అనుమతి పొందటానికి తగిన సమయం లేకపోతే, ఐ.బి.బి.కి 5 రోజుల పనిలో అత్యవసర చికిత్స అందించే వైద్యుడు IRB నోటిఫై అయినంత వరకు IRB ఆమోదం లేకుండా చికిత్స ప్రారంభించవచ్చు.)
• కారుణ్య ఉపయోగం (సింగిల్ పేషంట్ యాక్సెస్) - ప్రాణాంతకమైన అత్యవసర పరిస్థితి తప్ప, చికిత్స వైద్యుడు ఒక పరిశోధనాత్మక కొత్త మాదకద్రవ్యాల ఉపయోగ అనువర్తనాన్ని పూర్తి చేయాలి. ఈ అనువర్తనం FDA కి పంపిణీ చేసిన తర్వాత, FDA దరఖాస్తు చేయగల 30 రోజుల వ్యవధిని కలిగి ఉంటుంది మరియు ఇది ఆమోదం లేదా తిరస్కరణకు సంబంధించిన నిర్ణయం. సమయం చాలా, నిర్ణయం సాధ్యమైనంత త్వరగా చికిత్స వైద్యుడు భాగస్వామ్యం ఉంటుంది గుర్తుంచుకోండి.

(ఈ సమాచారం సమయం మారుతుంది కాబట్టి, అత్యంత తాజా సమాచారం కోసం ఈ వ్యాసం దిగువన జాబితాలో FDA మూలాల తనిఖీ.)

మీరు పేషెంట్గా తెలుసుకోవలసినది ఏమిటి

మీరు పరిశోధనాత్మక ఔషధ వినియోగాన్ని పరిగణనలోకి తీసుకుంటే, గుర్తుంచుకోండి అనేక విషయాలు ఉన్నాయి. వీటితొ పాటు:

• మందు (లేదా విధానం) తీవ్రమైన నష్టాలు కలిగి ఉండవచ్చు.
• ఔషధ (లేదా విధానం) ఇంకా FDA చే ఆమోదించబడలేదు కాబట్టి, ప్రామాణిక మందు కంటే పరిశోధనా ఔషధం కంటే ఉత్తమం లేదా అధ్వాన్నంగా ఉంటే అది తెలియదు. మీరు ఔషధ నుండి ఎటువంటి అదనపు ప్రయోజనాన్ని పొందలేకపోవచ్చు.
• స్వల్పకాలిక దుష్ప్రభావాలు మరియు ఔషధ యొక్క దీర్ఘకాలిక దుష్ప్రభావాలు ఇప్పటికీ పూర్తిగా తెలియవు.

మీ డాక్టర్ యొక్క బాధ్యత సంపన్న ఔషధ వినియోగంలో

దయగల మాదకద్రవ్యాల ఉపయోగం కోసం దరఖాస్తు చేసినప్పుడు, ఇది చికిత్సకు సంబంధించిన నిర్వహణ, పరిపాలన మరియు డాక్యుమెంటేషన్కు బాధ్యత వహించే మీ చికిత్సకు ఆంకాలజిస్ట్ (మీరు మీ సంరక్షణ కోసం చూస్తున్నది).

• చికిత్స వైద్యుడు పైన వివరించిన విధంగా ఒక అప్లికేషన్ నింపాలి.
• చికిత్సా వైద్యుడు చికిత్స ప్రోటోకాల్ను సమర్పించి చికిత్స ఫలితం, సారాంశం మరియు ఏవైనా దుష్ప్రభావాల నివేదికతో FDA ని రుజువు చేయటానికి బాధ్యత వహిస్తాడు.
• చికిత్స వైద్యుడు తయారీదారు / డెవలపర్ నుండి ఔషధాన్ని తీసుకోవటానికి బాధ్యత వహిస్తాడు మరియు చికిత్స చేసిన తర్వాత మిగిలిన మందుల కోసం పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి.
• ఈ వైద్యుడికి పరిశోధకుడి పాత్ర పోషిస్తూ, అన్ని వైద్యులు మరియు బాధ్యతలను అనుసరిస్తూ చికిత్స వైద్యుడు చికిత్స సమయంలో రోగిని పర్యవేక్షించటానికి అంగీకరించాలి.

_{సోర్సెస్:}

_{నేషనల్ క్యాన్సర్ ఇన్స్టిట్యూట్. ఇన్వెస్టిగేషన్ డ్రగ్స్ యాక్సెస్. 08/04/09 నవీకరించబడింది. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet}

_{US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA). విస్తరించిన యాక్సెస్ (కారుణ్య ఉపయోగం). 02/09/16 నవీకరించబడింది. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm}

_{US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA). విస్తరించిన యాక్సెస్: రోగులకు సమాచారం. 03/03/16 నవీకరించబడింది. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm}

_{US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA). విస్తరించిన యాక్సెస్: వైద్యులు కోసం సమాచారం. 12/15/15 నవీకరించబడింది. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm}

_{US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA). IDE ప్రారంభ / విస్తరించిన యాక్సెస్. 03/26/15 నవీకరించబడింది. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm}