ప్రమాదాల గురించి ప్రారంభ అధ్యయనాలు ఎక్కువగా పొరపాట్లు చేయబడ్డాయి
అబ్దుర్ (ఫ్లూటికాసోన్ + సల్మెటొరోల్) అనేది ఆస్త్మా మరియు దీర్ఘకాలిక అబ్స్ట్రక్టివ్ పల్మనరీ వ్యాధులు (COPD) వంటి ఎంఫిసెమా, క్రానిక్ బ్రోన్కైటిస్, మరియు బ్రోన్చేచెక్సిస్ వంటి చికిత్సకు ఉపయోగించే ఒక పీల్చబడ్డ మందు.
ప్రపంచంలోని అత్యధిక అమ్ముడైన ఆస్త్మా మందులలో ఒకటిగా కొనసాగుతున్నప్పటికీ, 2003 లో US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) నుండి ఒక బ్లాక్ బాక్స్ హెచ్చరిక ఇవ్వబడింది. సల్మెటరోల్ ప్రాణాంతకమైన ఆస్త్మా దాడుల ప్రమాదాన్ని పెంచుతుంది .
ఆ పరిశోధన 2003. మాకు నేడు ఏమి చెబుతుంది, మరియు ఆందోళన అవసరం ఉంది?
అండర్స్టాండింగ్ బ్లాక్ బాక్స్ హెచ్చరికలు
ఒక బ్లాక్ బాక్స్ హెచ్చరిక FDA చే జారీ చేయబడిన జాగ్రత్తలు ఒక ఔషధం ప్రమాదకరమైన మరియు ప్రాణాంతక హాని కలిగించవచ్చని ప్రజలకు తెలియజేయడం. "బ్లాక్ బాక్స్" అనేది FDA సలహాను కలిగి ఉన్న ప్యాకేజింగ్ సమాచారంపై ధైర్యంగా అన్వయించబడిన పెట్టెకు వాచ్యంగా సూచిస్తుంది.
ఔషధ ఇప్పటికే విడుదల అనంతరం నిర్వహించిన క్లినికల్ అధ్యయనాలకు ప్రతిస్పందనగా బ్లాక్ బాక్స్ హెచ్చరికలు జారీ చేయబడతాయి. పోస్ట్-మార్కెట్ పరిశోధనలో తీవ్రమైన ఆందోళనలు తలెత్తబడితే, ప్యాకేజింగ్ సమాచారం యొక్క తక్షణ పునర్విమర్శను FDA నిర్దేశిస్తుంది. ఆందోళనల గురించి ప్రజలను హెచ్చరించడానికి మీడియా విడుదలలు కూడా చెదరవుతాయి.
అడ్వైజర్ గురించి FDA ఆందోళనలు
2003 లో, సాల్మెటరోల్ మల్టిసెంటెర్ ఆస్మామా రీసెర్చ్ ట్రయల్ (SMART) అని పిలిచే క్లినికల్ అధ్యయనంలో ఔషధ సల్మెటెరోల్, ఆస్త్మా, ముఖ్యంగా ఆఫ్రికన్ అమెరికన్స్తో ఉన్న వ్యక్తులలో మరణం మరియు ఆసుపత్రిలో వచ్చే ప్రమాదానికి ఒక చిన్న కానీ గణనీయమైన పెరుగుదలకు అనుసంధానించబడింది.
కనుగొన్న ఫలితాల ఫలితంగా, అడ్వెయిర్తో సహా సల్మెటొరోల్ కలిగిన అన్ని మందుల గురించి ఒక బ్లాక్ బాక్స్ హెచ్చరిక జారీ చేయబడింది.
ఈ అధ్యయనంలో మరణం మరియు ఆసుపత్రిలో ఫార్మోటెరాల్తో బాధపడుతున్నది, దీర్ఘ - నటన బీటా అగోనిస్ట్స్ (LABA లు) అని పిలవబడే మాదక ద్రవ్యాల యొక్క అదే తరగతికి సంబంధించిన మందు.
ఒంటరిగా ఉపయోగించినప్పుడు LABA లు దీర్ఘకాల ఉపశమనం అందించడానికి సుదీర్ఘకాలం తెలిసినట్లు అంచనా వేయడంలో సమస్య ఉంది. అంతేకాకుండా, ఈ విధంగా ఉపయోగించినట్లయితే, LABA లు అధ్యయనంలో నివేదించిన చాలా ఆస్తమా దాడులను ప్రేరేపిస్తాయి.
ఈ కారణానికి అడ్వార్ వంటి సహ-రూపొందించిన మందులు మొదట సృష్టించబడ్డాయి. ఇన్హేడెడ్ కార్టికోస్టెరాయిడ్ను జోడించడం ద్వారా, LABA ల యొక్క ప్రతికూల ప్రభావాలను ఎక్కువగా తగ్గించవచ్చు.
వాస్తవానికి, ఈ అధ్యయనం తర్వాత సమీక్షించినప్పుడు, ఒక LABA ను ఉపయోగించిన వ్యక్తులను ఇన్హేడెడ్ కోర్టికోస్టెరాయిడ్తో ఉపయోగించిన వ్యక్తులకు కార్టికోస్టెరాయిడ్ను ఉపయోగించిన వారి కంటే మరణం లేదా ఆస్పత్రికి ఎక్కువ లేదా తక్కువ ప్రమాదం ఉంది. SMART విచారణ పేలవంగా రూపొందించబడిందని చాలామంది పరిశోధకులు నేడు గుర్తించారు, దీనికి విరుద్ధంగా, అసాధారణంగా వివరించడానికి కారణాలు ఉండవచ్చు.
FDA ఇలా చెబుతుంది
2016 లో, FDA ఆదేశించిన ఒక కొత్త రౌండ్ అధ్యయనాల్లో మొదటిది విడుదలయ్యింది. AUSTRI విచారణకు ఈ అధ్యయనం ప్రకారం, 12,000 మంది ఆస్తమాతో ఉన్న 12,000 మంది వ్యక్తులలో సల్మెటొరోల్ మరియు ఫ్లూటికాసోన్ల భద్రత గురించి అధ్యయనం విశ్లేషించింది. వీరిలో కొందరు 12 మంది వయస్సు ఉన్నారు. పరిశోధకులు ఇంకా పాల్గొన్నవారిలో 15 శాతం ఆఫ్రికన్ అమెరికన్లు ఏవైనా ప్రతికూల సంఘటనలు జాతికి సంబంధించినది.
ఆసుపత్రి దాడుల ప్రమాదం లేదా పరిశోధకులు గుర్తించినది ఏమిటంటే, ఫ్లూటికాసోన్ ఒక్కటే తీసుకున్న వారి కంటే సల్మెటొరోల్-ఫ్లూటికాసోన్ తీసుకున్నవారికి ఇతర ప్రతికూల ప్రభావాలేమీ లేవు.
అద్వార, ఒక లావా మరియు కార్టికోస్టెరాయిడ్ను ఒకే ఉత్పత్తిలో పంపిణీ చేయడం ద్వారా, FDA బ్లాక్ బాక్స్ హెచ్చరికలో సూచించిన ప్రమాదాల్లో ఏదీ లేదని నిర్ధారించబడింది.
అయినప్పటికీ, FDA హెచ్చరిక ఇప్పటికీ ఉంది. అయితే, LABA ల యొక్క సరైన ఉపయోగానికి సంబంధించిన ప్రస్తుత మార్గదర్శకంలో, FDA ఈ విధంగా నిర్ధారించింది:
- LHA లు ఒక ఇన్హేడెడ్ కార్టికోస్టెరాయిడ్ వంటి సుదీర్ఘమైన ఆస్త్మా నియంత్రణ మందుల వాడకం లేకుండా ఎప్పటికీ ఉపయోగించరాదు.
- LABA లు తక్కువగా లేదా మధ్యస్థ మోతాదులో కార్టికోస్టెరాయిడ్స్లో ఆస్తమా తగినంతగా నియంత్రించబడుతున్న వ్యక్తులలో ఉపయోగించరాదు.
- ఆస్త్మాతో ఉన్న పిల్లలు కేవలం రెండు వ్యక్తిగత ఉత్పత్తులకు బదులుగా ఒక LABA మరియు ఇన్హేల్డ్ కార్టికోస్టెరాయిడ్ రెండింటిలో రెండు లో ఒక ఉత్పత్తిని ఉపయోగించాలి.
> సోర్సెస్:
> కేట్స్, సి .; వీలాండ్, ఎల్ .; ఓలెజ్జ్జుక్, ఎం .; మరియు కెవ్, K. "రెఫ్యులర్ ఫార్మోటెరోల్ లేదా సాల్మెటరోల్ యొక్క భద్రతలో పెద్దవాళ్ళలో ఆస్త్మా: కోచ్రేన్ రివ్యూస్ యొక్క ఒక అవలోకనం." కోక్రాన్ డేటా సిస్ Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> చౌహాన్, బి .; చార్ట్రాండ్, సి .; ని చ్రోనిన్, ఎం. ఎట్ అల్. "లాంగ్-యాక్టింగ్ బీటా 2-ఎగోనిస్ట్స్ ఇన్హాల్డ్ కార్టికోస్టెరాయిడ్స్ టు క్రానిక్ ఆస్త్మా ఇన్ చిల్డ్రన్." కోక్రాన్ డేటా సిస్ Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> స్టెమ్పెల్, డి .; రాపియౌ, ఐ .; క్రాల్, ఎల్. ఎట్ అల్. "ఫ్లూటికాసోన్ ప్లస్ సల్మెటెరోల్ వర్సెస్ ఫ్లూటికాసలోన్ అలోన్తో ఉన్న తీవ్రమైన ఆస్తమా ఈవెంట్స్." ఎన్ ఎం ఎం ఎల్ జి మెడ్. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్. "FDA డ్రగ్ సేఫ్టీ కమ్యునికేషన్: FDA లాంగ్-యాక్టింగ్ బీటా-ఎగోనిస్ట్స్ (LABA లు) కోసం పోస్ట్ మార్కెట్ భద్రతా ట్రయల్స్ అవసరం." సిల్వర్ స్ప్రింగ్, మేరీల్యాండ్; ఏప్రిల్ 15, 2011 జారీ చేసింది.