Xolair (omalizumab) మరియు క్యాన్సర్ మధ్య సంభావ్య అనుబంధంపై కొంత ఆందోళన ఉంది. Xolair యునైటెడ్ స్టేట్స్ లో ఉపయోగం కోసం ఆమోదించబడటానికి ముందు, అసలు FDA భద్రతా అధికారి యొక్క నివేదికలో క్రింది భాగాన్ని చేర్చింది:
"ఓమిలిజుమాబ్-బహిర్గతం చేయబడిన అంశాల కొరకు పెరిగిన రేటును సూచించే ప్రాణాంతక రేట్ల పోలిక సూచిస్తుంది (కానీ ఏర్పాటు చేయలేదు) ... పెద్ద ఎపిడెమియోలాజికల్ డేటాబేస్కు క్లినికల్ స్టడీ డేటా యొక్క పోలికలు ఓమాలిజుమాబ్-బహిర్గతం చేయబడిన విషయాలను అంచనా వేసినప్పుడు మరింత ప్రమాదాలను అనుభవించాయి, ప్రాణాంతకం. "
క్లినికల్ ట్రయల్స్లో, ప్రతి 200 ఎక్స్లైలర్ చికిత్స పొందిన అధ్యయనం స్వచ్ఛందంగా (204 4127 మంది రోగులలో) క్యాన్సర్లో ప్రతి 500 నియంత్రిత వాలంటీర్లలో ఒకదానితో పోల్చారు. క్యాన్సర్లు వివిధ రకాలు. ఈ గుంపులో ఒకసారి కంటే ఎక్కువసార్లు సంభవించిన క్యాన్సర్లు ఉన్నాయి:
- రొమ్ము క్యాన్సర్
- స్కిన్ క్యాన్సర్ (మెలనోమా మరియు మెలనోమా)
- ప్రోస్టేట్ క్యాన్సర్
ఐదు ఇతర కేన్సర్లు ఒక్కొక్కసారి ఒకేసారి సంభవించాయి.
Xolair అధ్యయనాలు పాల్గొనే ముందు ఎవరైనా క్యాన్సర్ కలిగి ఉంటే, వారు అధ్యయనం నుండి మినహాయించబడ్డాయి అని తెలుసుకోవటం ముఖ్యం - నిజానికి, కనీసం 5 రోగులు క్లినికల్ ట్రయల్ లో పాల్గొనే ముందు క్యాన్సర్ లక్షణాలు కలిగి భావించారు. ఫలితంగా, Xylair ఈ రోగులలో క్యాన్సర్ కలుగుతుంది చాలా అరుదుగా ఉంటుంది.
Xolair తో చికిత్స ప్రారంభించిన తరువాత కూడా రోగులు చాలా తక్కువ వ్యవధిలో క్యాన్సర్లను అభివృద్ధి చేశారు. అటువంటి కొద్ది కాలాల్లో క్యాన్సర్లు పెరిగే అవకాశం లేదు - అర్థం, వారు ఇప్పటికే Xolair ప్రారంభించడానికి ముందు క్యాన్సర్ అభివృద్ధి చెందాయి ఉండవచ్చు.
తదనంతరం, క్లోజైర్ చికిత్స ప్రస్తుతం లభ్యమయ్యే డేటా ఆధారంగా క్యాన్సర్కు కారణమవుతుందని భావించడం లేదు.
Xolair లేదా ఎక్కువ మంది క్యాన్సర్ ప్రమాదానికి గురైన వారిలో (పొగత్రాగటం లేదా క్యాన్సర్ యొక్క కుటుంబ చరిత్ర కలిగిన వారు) ఎక్కువకాలం బహిర్గతమయ్యే ప్రభావం తెలియదు కానీ మరింత అధ్యయనం జరుగుతోంది.
Xolair యొక్క Epidemiologic స్టడీ (omalizumab): వివిధ రకాల క్యాన్సర్లకు సంబంధించి Xolair యొక్క దీర్ఘకాలిక ప్రభావాలు దీర్ఘకాలిక ప్రభావాలను విశ్లేషించే క్లినికల్ ఎఫ్ఫెక్టివ్నెస్ అండ్ లాంగ్-టర్మ్ సేఫ్టీ ఇన్ మోడరేట్-టు-తీవ్ర ఆస్తమా.
Xolair కోసం 5 సంవత్సరాల భద్రతా డేటా యొక్క 2014 సమీక్ష Xolair రోగులు మరియు Xolair చికిత్స చేయని వారికి మధ్య క్యాన్సర్ రేట్లు ఏ తేడా దొరకలేదు. ఈ ఔషధాన్ని కూడా తాత్కాలిక ఇస్కీమిక్ దాడులకు పిలువబడే చిన్న-స్ట్రోక్స్తో సంబంధం కలిగి ఉంది. హార్ట్ దాడులు; ఆకస్మిక, ఊహించని ఛాతీ నొప్పి; ఊపిరితిత్తుల ధమనులలో అధిక రక్తపోటు పల్మోనరీ రక్తపోటు అని పిలువబడుతుంది; మరియు ఊపిరితిత్తులు మరియు సిరలు రక్తం గడ్డకట్టడం. ఏదేమైనా, FDA ఈ సమస్యలకు Xolair దోహదపడుతుందో లేదో చెప్పలేకపోతోంది లేదా ప్రస్తుతం అందుబాటులో ఉన్న సాక్ష్యాలను అంచనా వేయకుండా కాదు. FDA ఈ గుండె మరియు మెదడు సమస్యలకు సంబంధించిన ప్రమాదం లేనందున ఖచ్చితంగా నిర్వచించలేము, FDA ఔషధ లేబుల్ యొక్క ప్రతికూల ప్రతిచర్య విభాగంలోని ప్యాకేజీ చొప్పింపుకు వారిని జోడించింది. అదేవిధంగా, XLair తో క్యాన్సర్ ప్రమాదం లేదు అని FDA స్పష్టంగా చెప్పలేకపోయింది, కాబట్టి ఈ అంశాన్ని చర్చించే సమాచారం ఔషధ లేబుల్ యొక్క హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు విభాగానికి చేర్చబడింది.
మీరు Xolair ను మీ లేదా మీ బిడ్డ ఆస్త్మా కోసం చికిత్సగా పరిగణించబోతుంటే, ఈ సమస్యలను మీ డాక్టర్తో చర్చించండి.
రోగి యొక్క వ్యాధి తీవ్రత మరియు ఆస్త్మా నియంత్రణ స్థాయిని బట్టి వైద్యులు కాలానుగుణంగా Xolair థెరపీ యొక్క అవసరాన్ని పునరావృతం చేసారని FDA సూచించింది.
> సోర్సెస్:
> అనాపిక్ మరియు నాన్టాటోపిక్ వ్యాధిలో> ఇంటియులోగ్లోబులిన్> ఇంటి పాత్ర గురించి లానియర్ బి. సమాధానం లేని క్లినికల్ ప్రశ్నలు మరియు ఊహాగానాలు . అలెర్జీ ఆస్తమా ప్రో 27 >: S37 > -42, 2006)
> ఆమోదం చరిత్ర, ఉత్తరాలు, సమీక్షలు మరియు సంబంధిత పత్రాలు. XOLAIR (OMALIZUMAB) పత్రాన్ని సమీక్షించండి
> కేటీ ఎడెర్. ఫార్మసీ టైమ్స్ FDA హార్ట్ అండ్ బ్రెయిన్ ప్రాబ్లమ్స్, క్యాన్సర్ టు ఎక్స్లెయిర్ లేబుల్ కోసం ప్రమాదాన్ని జోడిస్తుంది.
> F SA.gov FDA ఔషధ భద్రత కమ్యూనికేషన్: FDA గుండె మరియు మెదడు ప్రతికూల సంఘటనలు కొంచెం ఎక్కువగా ప్రమాదం వివరించే సహా, ఆస్తమా ఔషధం Xolair (omalizumab) కోసం లేబుల్ మార్పులు ఆమోదించింది .