బయోసమిలర్ బయోలాజిక్ నుండి ఎలా భిన్నంగా ఉంటుంది?

Biosimilars ఒక ప్లేస్, కానీ వారు బయోలాజిక్స్ సమానంగా లేదు

ఒక బయోలాజిక్ అంటే ఏమిటి?

జీవసంబంధమైనది అనేది ఒక జీవకణంలో సృష్టించబడిన ఒక రకమైన ఔషధ పద్ధతి. శాస్త్రవేత్తలు కొన్ని కణాల లోపల DNA ను మార్చడం ద్వారా జీవ ఔషధాలను సృష్టించారు. కణాలు మార్చబడతాయి కాబట్టి అవి నిరవధికంగా ప్రతిబింబించేందుకు ప్రోగ్రామ్ చేయబడతాయి. కణాలు తమను ప్రతిబింబించేలా చేయగలిగితే, వారు కూడా మార్పు చేయబడతారు, తద్వారా వారు శాస్త్రవేత్తలు కోరుకుంటున్న ప్రతిరక్షకాన్ని రూపొందించడానికి ప్రోగ్రామ్ చేయబడతారు.

ఇన్ఫ్లమేటరీ ప్రేగు వ్యాధి (IBD) చికిత్సకు ఉపయోగించే కొన్ని జీవ ఔషధాల విషయంలో, కణితి-నెక్రోసిస్ ఫ్యాక్టర్ (TNF) వ్యతిరేకంగా పనిచేసే ప్రతిరోధకాలు సృష్టించబడ్డాయి.

IBD చికిత్సకు ఉపయోగించే జీవ ఔషధప్రయోగాలు హుమిరా ( అడాలుమిమాబ్ ) , సిమ్జియా (సర్రోటిజూమాబ్ పెగోల్) , రిమికేడ్ ( ఇన్ఫ్లిసిమాబ్), టిషబ్రీ (నటిలిమామబ్ ), సిమ్మోని (గోలుమతిబ్) , మరియు ఎంటివో (వేడోలిజుమాబ్) . ఈ జీవసంబంధ మందులు అన్ని నూతన ఉత్పత్తులను పిలుస్తున్నారు మరియు వాటిని అభివృద్ధి చేసిన సంస్థలచే తయారు చేయబడతాయి. ఔషధ పరిశ్రమలో ఇన్నోవేటివ్ ఉత్పత్తులు, మరొక కంపెనీ నుండి లభించని కొత్త ఉత్పత్తులు, మరియు పేటెంట్ పరిధిలో ఉండవచ్చు. వారు నియంత్రిత, ఇంజనీరింగ్ వాతావరణంలో సృష్టించబడతాయి, ఇది రసాయనికంగా-తీసుకున్న మందుల కంటే చాలా భిన్నంగా ఉంటుంది.

IBD కొరకు సృష్టించిన కొన్ని జీవసంబంధ మందులు TNF నిరోధకాలు. IBD తో ప్రజలు తరచుగా IBD లేకుండా ప్రజలు కంటే ఎక్కువ TNF వారి శరీరాలను కలిగి ఉంటారు, అందుకే TDF IBD తో సంబంధం ఉన్న వాపు కొనసాగుతుంది మరియు జీర్ణవ్యవస్థను ఎందుకు ప్రభావితం చేస్తుందనే దానిలో భాగంగా TNF భావించబడుతోంది.

టిఎన్ఎఫ్ నిరోధించడం మరియు టిఎన్ఎఫ్ నిరోధించడం ద్వారా టిఎన్ఎఫ్ వ్యతిరేక మందులు పనిచేస్తాయి. ఎంటివియో అనేది తెల్ల రక్త కణాలను ఆపడం ద్వారా పనిచేసే ఒక గట్-హోమింగ్ α4β7 ఇంటెగ్రిన్ విరోధి, ఇది జీర్ణాశయంలోకి దోహదం చేయకుండా, వాపుకు దోహదం చేస్తుంది.

బయోలాజికల్ మందులు IBD కన్నా ఎక్కువ పరిస్థితులకు చికిత్స చేయటానికి ఉపయోగించబడతాయి, ఇవి ఇతర స్వీయ రోగనిరోధక లేదా రోగనిరోధక-మధ్యవర్తిత్వ వ్యాధులను రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్, సోరియాసిస్, అనీలోజింగ్ స్పాండ్లైటిస్, మరియు హైడ్రాడెనిటిస్ సూపుటిటివా వంటి చికిత్సలకు కూడా ఉపయోగిస్తారు.

జేనోసిలార్స్ లాంటి జనరిక్స్లా?

బయోసిమిలార్లు తరచూ జీవసంబంధ ఔషధాల యొక్క "సాధారణ" గా వర్ణించబడ్డాయి. ఏదేమైనా, ఇది నిజంగా జీవశాస్త్రాన్ని వివరించే ఖచ్చితమైన మార్గం కాదు. మేము మందుల దుకాణంలోకి వెళ్ళినప్పుడు, తరచుగా మాదకద్రవ్యాల పేరిట, మరియు ఒక బయోఅక్వివలెంట్ ఔషధాన్ని కొనుగోలు చేసే అవకాశం ఉంటుంది - ఒక సాధారణమైనది. మీరు రెండు ఔషధాలపై ప్యాకేజీని చూస్తే, చురుకైన పదార్థాలు ఒకే విధంగా ఉంటాయి.

ఒక కంపెనీకి ఒక సాధారణ మార్కెట్ను మార్కెట్ చేయడానికి, FDA వినూత్న ఉత్పత్తితో పరస్పర మార్పిడి చేయగలదని అంగీకరించాలి. ఇది ఒక సాధారణమైనది అయితే ఇది సరిగ్గా అదే కాదు. ఇప్పటికీ క్రియారహిత పదార్ధాలలో తేడాలు ఉండవచ్చు, కానీ క్రియాశీల పదార్ధం FDA ప్రకారం, అదే.

ఒక biosimilar FDA ద్వారా లైసెన్స్ మరియు దాని ఒక జీవశాస్త్ర అదే ఉండాలి:

• చర్య యొక్క యంత్రాంగం
• అడ్మినిస్ట్రేషన్ మార్గం (ఇన్ఫ్యూషన్ లేదా ఇంజెక్షన్ వంటిది)
• మోతాదు
• బలం

ఒక జీవసంబంధమైనది జీవశాస్త్రానికి సమానం కాదు, అయితే, కొన్ని తేడాలు అనుమతించబడతాయి. ఒక జీవసంబంధ ఔషధానికి రూపకల్పన మరియు సృష్టి ఒక జీవసంబంధమైనది ఖచ్చితంగా ఒక జీవసంబంధమైనదిగా ఉండదు. మనకు ఇంకా చాలా శాస్త్రీయ సమాచారము లేనందున, బయోసమిలర్ జీవశాస్త్రము సరిగ్గా అదే విధంగా పనిచేస్తుందో లేదో నిపుణులు అసమ్మతి చెందుతున్నారు.

బయోలాజిక్స్ తర్వాత సైన్స్లో జన్స్సేన్ నిర్వహించిన సమావేశంలో, జాన్సెన్ బయోటెక్లోని ఇమ్యునాలజీ అధ్యక్షుడు మైకెల్ యాంగ్ మాట్లాడుతూ, "బయోలాజిక్స్ ప్రోటీన్లు నివసిస్తున్నాయని, జీవన ప్రోటీన్లను కాపీ చేయడం సాధ్యం కాదు." ఒక నిర్దిష్ట ఉత్పత్తి కణంలో ఒక జీవసంబంధ ఉత్పత్తి పెరిగినందున, ఇది పునరుద్ధరించబడేది కాదు. ఒక జీవాధ్యక్షుడు ఒక జీవశాస్త్ర నుండి విభిన్నంగా ఉంటాడు, యాంగ్ వివరించినట్లు, ఓక్ వృక్షాలుగా వర్గీకరించబడినప్పటికీ ఒక ఓక్ వృక్షం వేరుగా ఉంటుంది.

IBD రోగులు ఏమి చెయ్యగలరు?

మరింత జీవఇంధన ఉత్పత్తులు మార్కెట్లోకి వస్తున్నందున, క్రోన్'స్ వ్యాధి మరియు వ్రణోత్పత్తి పెద్దప్రేగుతో ఉన్నవారికి అందుబాటులో ఉన్న మందుల ఎంపిక ఉంటుంది.

జీవసంబంధ ఔషధాలను లేదా జీవసంబంధిత ఔషధాలను స్వీకరించే రోగులు బయోలాజిక్స్ మరియు బయోసిమిలార్ల గురించి వారి రాష్ట్రంలోని చట్టాల గురించి తెలుసుకుంటారు.

ఇన్ఫ్యూషన్ సెంటర్ లేదా ఆసుపత్రిలో ఇన్ఫ్యూషన్ పొందటానికి ముందు, రోగులు తమ వైద్యుడు సూచించిన ఖచ్చితమైన మందులను అందుకున్నారని నిర్ధారించడానికి కూడా వారిని అడగవచ్చు, "వ్రాసినట్లు." బయోసమిలర్ ఒక జీవశాస్త్ర కంటే వేరొక బ్రాండ్ పేరును కలిగి ఉండాలి, కాబట్టి మందుల మీద లేబుల్ను చదవడం చాలా ముఖ్యమైనది. మీ రాష్ట్రంలో చట్టం లేకపోతే, లేదా చట్టం తగినంత బలంగా లేకపోతే, మీ స్థానిక ప్రతినిధులను మీ అభిప్రాయాలను తెలియజేయడానికి వారిని సంప్రదించండి, ఈ చట్టాలచే ప్రభావితమైన రోగిగా.

_{మూలం:}

_{కాచీ ఆర్. "స్టేట్ లాస్ అండ్ లెజిస్లేషన్ టు రిలేటెడ్ బయోలాజిక్ మెడిసినషన్స్ అండ్ డిఫెటిషన్ ఆఫ్ బయోసిమిలర్స్." రాష్ట్ర శాసనసభల జాతీయ సదస్సు. జనవరి 4, 2016.}

_{US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్. "వినియోగదారుల కోసం సమాచారం (బయోసిమిలర్స్)." FDA.gov. ఆగస్టు 27, 2015.}