VTE అనేది మూడవ అత్యంత సాధారణ హృదయసంబంధమైన సమస్య మరియు మీకు లోతైన సిర రంధ్రం (DVT) లేదా పల్మోనరీ ఎంబోలిజం (PE) గా ఉన్నప్పుడు సంభవిస్తుంది. శరీరంలో ఒక లోతైన సిరలో రక్తం గడ్డకట్టడం ఏర్పడినపుడు డీప్ సిర రంధ్రము అనేది ఒక స్థితి. DVT సిరల ద్వారా రక్త ప్రవాహాన్ని నిరోధించవచ్చు. ఒక రక్తం గడ్డకట్టడం సిర నుండి వదులుగాపోయి, ఊపిరితిత్తుల్లోకి శరీరాన్ని ప్రయాణించినప్పుడు పుపుస ఎంబోలిజం ఏర్పడవచ్చు.
ఇది మరణానికి దారి తీస్తుంది.
గత పరిశోధనలు కలయిక హార్మోన్ జనన నియంత్రణ ఉపయోగం సిర త్రంబోబోలిజమ్ను ఎదుర్కొనే అవకాశాలను పెంచవచ్చని - VTE (రక్తం గడ్డలు అని కూడా పిలుస్తారు) లేదా ఇతర రకాల హృదయ సంబంధ సమస్యలను పెంచుతుందని సూచించింది. ఈ పిల్లను ఉపయోగించే మహిళల్లో VTE రేట్లు సంవత్సరానికి 3-9 మంది మహిళల్లో ఉంటాయి, పునరుత్పత్తి వయస్సు లేనివారికి VTE రేట్లు సంవత్సరానికి 10,000 మంది మహిళలకు 1-5 కి చేరుకుంటాయి. శుభవార్త: ఇది గుంపుకు చాలా తక్కువ ప్రమాదం. కానీ మీరు ఇప్పటికీ ఆందోళన చెందారు?
అధ్యయనాలు అన్ని కలయిక హార్మోన్ల గర్భనిరోధకత VTE ను అభివృద్ధి చేయడానికి ఒకరకమైన ప్రమాదాన్ని కలిగిస్తుందని చూపించాయి. ఇది హార్మోన్ జనన నియంత్రణలో ఉన్న ఈస్ట్రోజెన్ ప్రధాన కారకం కావచ్చని భావించబడింది. 2011 మధ్యకాలంలో కొత్త యూరోపియన్ పరిశోధన ప్రచురించిన కారణంగా, ప్రెస్టీన్ ద్రోరియన్నాన్ను కలిగి ఉన్న నూతన కలయిక గర్భ మాత్రలు ఉపయోగించి మహిళల్లో VTE ని అభివృద్ధి చేయడంలో ఎక్కువ ప్రమాదం కనిపించింది, యునైటెడ్ స్టేట్స్లో FDA సంబంధం విశ్లేషించడానికి ఒక లోతైన పరిశోధన నిర్వహించాలని నిర్ణయించుకుంది. VTE ప్రమాదం మరియు కలయిక హార్మోన్ల గర్భనిరోధకం మధ్య.
ఎగైన్: అయితే, ఈ రకమైన గర్భనిరోధకతను ఉపయోగించే మహిళల్లో VTE ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉన్నప్పటికీ, మొత్తం ప్రమాదం ఇంకా చాలా తక్కువగా ఉంది.
VTE మరియు హార్మోనల్ జనన నియంత్రణ ఉపయోగం
కొత్త హార్మోన్ జనన నియంత్రణ పద్ధతులను ప్రోజస్టీన్ డస్ప్రైరోనాన్ కలిగి ఉండటం వలన మీరు VTE యొక్క మీ ప్రమాదాన్ని పెంచుకోవచ్చు, ఎందుకంటే మీరు పాత హార్మోన్ల జనన నియంత్రణ పద్ధతిని తీసుకుంటే కంటే.
అందుబాటులో ఉన్న సమగ్ర సమాచారాన్ని కలిగి ఉన్న FDA విశ్లేషణలో, భౌగోళికంగా విభిన్న ప్రాంతాల్లోని ఏడు సంవత్సరాల విలువైన డేటాను పరిశీలించిన ఒక అధ్యయనంలో ఉంది. కనీసం 835,826 మహిళలు, వయస్సు 10-55 సంవత్సరాల, కలయిక హార్మోన్ల గర్భనిరోధక కనీసం ఒక ప్రిస్క్రిప్షన్ కలిగి ఎవరు విశ్లేషించారు. VTE, DVT, PE మరియు / లేదా హృదయ మరణాల ప్రమాదం ఈస్ట్రోజెన్ తక్కువ స్థాయిలో ఉన్న నాలుగు పెద్ద నోటి గర్భనిరోధక సమ్మేళనాల కంటే ఎక్కువగా ఉందో లేదో గుర్తించడానికి మూడు నూతన హార్మోన్ల గర్భసంబంధమైన సూత్రీకరణలను అంచనా వేయడం ఈ పరిశోధన యొక్క లక్ష్యం. కింది కలయిక పుట్టిన నియంత్రణ పద్ధతులు పరీక్షించబడ్డాయి (మొదటి 3 కొత్త పద్ధతులు):
- 3.0 mg Drospirenone / 30 mcg ఇథినిల్ ఎస్ట్రాడియోల్ నోటి కాంట్రాసెప్టివ్ (యాస్మిన్)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mcg ఇథినిల్ ఎస్ట్రాడియోల్ ట్రాన్స్డెర్మల్ పాచ్ ( ఆర్తో ఎవ్ర ప్యాచ్ )
- 11.7 mg ఎటోనోగ్రెస్ట్ / 2700 mcg ఎస్ట్రాడియోల్ యోని రింగ్ ( NuvaRing )
- .10 mg లెవోనోర్గ్స్ట్రెల్ / 20 mcg ఇథినిల్ ఎస్ట్రాడియోల్ (అలెసే, ఏవియేన్ -28 వంటిది)
- .15 mg లెవోనోర్గ్స్ట్రెల్ / 30 mcg ఇథినిల్ ఎస్ట్రాడియోల్ ( సీసోనిక్ , నార్టేట్ వంటివి)
- 1 mg Norethindrone / 20 mcg ఇథినిల్ ఎస్ట్రాడియోల్ ( లోస్ట్రిన్ 1/20 )
- .18-.25 mgs Norgestimate / 35 mcg ఇథినిల్ ఎస్ట్రాడియోల్ (ఆర్తో ట్రై-సైక్లెన్)
ఫలితాలను గ్రహించుట
ఈ FDA అధ్యయనంలో ఫలితాలను అర్థం చేసుకున్నప్పుడు, పరిశోధనలో, ఫలితంగా ఏదైనా ఫలితాల వలన సంభవించిన అవకాశం ఉందని నిర్ణయించినప్పుడు, ఫలితంగా గణాంక ప్రాధాన్యత (లేదా ముఖ్యమైనది) అని అర్థం చేసుకోవడం చాలా ముఖ్యం. ఈ FDA అధ్యయనం, కొత్త ఫార్ములాలు).
మరో మాటలో చెప్పాలంటే, ఫలితంగా అది సంభవించలేదని చాలా మటుకు సంభావ్యంగా భావిస్తారు.
ఈ FDA స్టడీ నుండి కొన్ని కీలక ఫలితాలు
- అన్ని వినియోగదారులకు, డాస్పిరాన్స్నోన్ / ఇథిన్లెస్ట్రాడియల్ మాత్రలు, పాచ్, మరియు నువారింగ్లు VTE (4 పాత సమ్మేళనాలతో పోలిస్తే) చాలా ఎక్కువ ప్రమాదానికి అనుసంధానించబడ్డాయి. ఇది ముఖ్యంగా మహిళల వయస్సు 10-34.
- ద్రోరియర్నాన్ / ఎథిన్లెస్ట్రియోడియల్ మాత్రలు తీసుకున్న కొత్త వినియోగదారులు (ఈ అధ్యయనంలో మొదటిసారిగా కలయిక హార్మోనల్ గర్భనిరోధకతను ఉపయోగించిన మహిళలు) ఎటిఎ (గణనీయమైన రక్తం గడ్డకట్టడం - ఒక ధమనిలో తరచుగా రక్తపోటు లేదా గుండెపోటుకు దారితీస్తుంది) మరియు VTE.
- 0-3 నెలలు మరియు 7-12 నెలల ఉపయోగం కోసం ఉపయోగించినప్పుడు Drospirenone / Ethinylestradiol మాత్రలు VTE గణనీయంగా ఎక్కువ ప్రమాదానికి అనుబంధంగా ఉన్నాయి.
- పాత వినియోగదారుల యొక్క అదే కాల వ్యవధితో పోలిస్తే, 12 నెలలకు పైగా ఉపయోగించినప్పుడు కొత్త వినియోగదారుల కోసం, గర్భనిరోధక పాచ్ VTE యొక్క ప్రమాదానికి 3 రెట్లు పెరిగింది .
- Drospirenone / Ethinylestradiol మాత్రలు 10-34 సంవత్సరాల వయస్సు గల మహిళల్లో VTE యొక్క గణాంకపరంగా గుర్తించదగిన ప్రమాదం మరియు 35 ఏళ్లు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు గల మహిళల్లో ATE కోసం ఒక ప్రమాదాన్ని చూపించాయి.
- అయినప్పటికీ .15 mg levonorgestrel / 30 mcg ఇథైల్ ఎస్ట్రడ్రిల్ మాత్రలలో ఈస్ట్రోజెన్ యొక్క అదే మొత్తంలో డస్రైరియన్నోన్ / ఇథినిలెస్ట్రియోల్ మాత్రలుగా ఉన్నాయి, ద్రాస్పైర్నాన్ మాత్రలు అన్ని వినియోగదారులకు మరింత VTE ప్రమాదాన్ని ఎదుర్కొన్నాయి.
- పాచ్ ను పాత సూత్రీకరణతో పోల్చినప్పుడు .15 mg లెవొనాగోస్ట్రెల్ / 30 mcg ఇథినిల్ ఎస్ట్రాడియోల్ మాత్రలు, 0-3 నెలల మరియు 12 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ నెలల పాచ్ను ఉపయోగించిన మహిళలకు VTE ప్రమాదం ఎక్కువైంది (ఈ ప్రమాదం కనిపించలేదు పోలిక సూత్రీకరణలో).
- NuvaRing కంటే ఎక్కువ 12 నెలలు ఉపయోగించిన మహిళల్లో ATE కు ఎక్కువ ప్రమాదం ఉండవచ్చు, కానీ ఈ డేటా 1 కేసు మీద ఆధారపడి ఉంటుంది, కాబట్టి ఈ సంభావ్య ప్రమాదం ఇంకా పరిశీలించబడాలి.
మొత్తంమీద, ఈ FDA అధ్యయనంలో, 78 స్ట్రోకులు, 405 VTEs, 220 DVTs, 60 గుండెపోటులు, హృదయ వ్యాధి కారణంగా 41 మరణాలు మరియు పైన పేర్కొన్న పరిస్థితుల్లో 267 మరణాలు ఉన్నాయి.
అదనపు పరిశోధన
ఈ దర్యాప్తులో భాగంగా ఆరు ప్రచురించిన అధ్యయనాలు సమీక్షించబడ్డాయి, ఇది డార్ట్పిరాన్ కలిగిన జన్యు నియంత్రణ మాత్రలు కలిగిన VTE ప్రమాదాన్ని విశ్లేషించింది. ఈ అధ్యయనాల ఫలితాలు మిశ్రమంగా ఉన్నాయి, కానీ వాటిలో నాలుగు మాత్రం ఈ మాత్రలను వాడే మహిళలకు పెరిగిన VTE ప్రమాదం ఉందని నిర్ధారించింది. వాస్తవానికి, రెండు ఇటీవల అధ్యయనాలు (2011 ఏప్రిల్ నుండి) drospirenone- కలిగిన మహిళల కోసం రక్తం గడ్డకట్టే ప్రమాదం 1.5 నుండి రెండు వేర్వేరు ప్రోజాజిన్ కలిగిన గర్భ మాత్రలు ఉపయోగించిన మహిళల కన్నా 2 రెట్లు ఎక్కువగా ఉంటుందని సూచించింది.
FDA కూడా VTE రిస్క్ మరియు ఆర్తో ఎవ్ర ప్యాచ్పై ఏడు పరిశోధనా అధ్యయనాలను సమీక్షించింది. సాధారణంగా, ఈ నివేదికలు ఇతర కలయిక పుట్టిన నియంత్రణ మాత్ర సూత్రాలు పోలిస్తే, గర్భనిరోధక పాచ్ అవకాశం VTE ప్రమాదాన్ని పెంచుతుంది . పాచ్తో ఈస్ట్రోజెన్ మహిళలు చాలా ఎక్కువ స్థాయికి గురవుతుండటంతో, వారు కొన్ని సార్లు VTE సింప్టమ్ యొక్క కొన్ని రకాన్ని అనుభవించటానికి 2-3 రెట్లు ఎక్కువగా ఉంటారని అంచనా వేయబడింది.
ఈ అన్ని అర్థం ఏమిటి?
దాని స్వంత పరిశోధన యొక్క ఫలితాల ఆధారంగా, ఇప్పటికే ఉన్న సాహిత్యంతో, FDA, ఆర్తో Evra Patch (ఒక సమయంలో ఒక వారం పాటు శరీరంలో మిగిలిపోతుంది) వంటి నిరంతర ఎక్స్పోజర్ కలయిక హార్మోన్ల కాంట్రాసెప్టైవ్స్ యొక్క ఉపయోగం మరియు NuvaRing (ఒక సమయంలో మూడు వారాలపాటు శరీరానికి చొప్పించబడుతోంది), ఈస్ట్రోజెన్కు ఎక్కువ నిశితమైన ఎక్స్పోజరుని కలిగిస్తుంది - ఇది పెరిగిన రక్తం గడ్డకట్టడం లేదా VTE ప్రమాదానికి దారితీస్తుంది. ఆ విధంగా, FDA దాని అసలు ముగింపు వెనుక ఉంది (జనవరి 2008 లో ప్యాచ్లో నవీకరించబడిన బ్లాక్ బాక్స్ హెచ్చరికను ప్రాంప్ట్ చేస్తుంది) - ఆర్తో Evra ప్యాచ్ యొక్క ఉపయోగం ప్రామాణిక కలయిక మాత్రలు పోలిస్తే VTEs ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉంటుంది.
NuvaRing ఉపయోగంతో VTE యొక్క ప్రమాదాన్ని పెంచే సూచనలు (కలయిక మాత్రలు పోలిస్తే) కొన్ని ఆందోళనలను పెంచాయి. కానీ, FDA ఈ నిరూపణను అదనపు పరిశోధనలో పునరుత్పత్తి చేయాలని విశ్వసిస్తుంది, ఏజెన్సీ దానిపై ఖచ్చితమైన వైఖరిని తీసుకుంటుంది లేదా NuvaRing వినియోగంపై అధికారిక హెచ్చరికను ప్రకటించింది.
Drospirenone కలిగి ఉన్న మాత్రలు వాడటం అనేది సుమారు 1.5 రెట్ల పెరుగుదల ప్రామాణిక తక్కువ-డోస్ నోటి గర్భనిరోధకతలతో పోలిస్తే VTE / రక్తం గడ్డకట్టే ప్రమాదాన్ని పెంచుతుందని FDA సూచించింది. దీని అర్థం మరొక హార్మోన్ జనన నియంత్రణను ఉపయోగించి ఒక స్త్రీకి రక్తం గడ్డకట్టే ప్రమాదం 10 వేల మందిలో ఉంటే, అప్పుడు రక్తనాళాలు ద్రాక్షైర్నాన్తో ఉపయోగించడం ద్వారా 10 నుంచి 10 మందికి వస్తుంది. అదనంగా, ఈ మాత్రాల్లోని VTE ప్రమాదం మొదటి మూడునెలల ఉపయోగానికి మరియు 7-12 నెలల ఉపయోగంలో కూడా గణనీయంగా పెరుగుతుంది.
వయస్సు, ద్రాస్పైర్నోన్-కలిగిన మగ పిల్లి వాడకం మరియు VTE / ATE సంభవం మధ్య ఒక ముఖ్యమైన లింకు కూడా కనిపిస్తుంది. 35 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న మహిళలు VTE ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉంటారు కాని ATE యొక్క తక్కువ ప్రమాదం ఉంది. ఉప్పు మరియు నీటి నిల్వలను ప్రభావితం చేసే కొన్ని లక్షణాలను కలిగి ఉన్న కారణంగా పొటాషియం స్థాయిలను పెంచుకోవడంలో వినియోగదారుల మధ్య హృదయ స్పందన సమస్యలను మరియు ఆకస్మిక మరణాలను ప్రోజిస్ట్ డస్ప్రైన్స్నోనే మరింతగా పెంచుతుందని FDA ఊహించింది.
ఈ సమయంలో, FDA ద్రాస్పైర్నోన్ను కలిగి ఉన్న జనన నియంత్రణ మాత్రల వినియోగాన్ని అధికారిక హెచ్చరిక జారీ చేయలేదు. ఏప్రిల్ 10, 2012 న ఈ సంస్థ ఇటీవల భద్రతా ప్రకటనలో సూచించింది,
"US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ఇటీవల గర్భస్రావం కలిగిన గర్భ మాత్రలు కలిగి ఉన్న మహిళల్లో రక్తం గడ్డకట్టే ప్రమాదం గురించి ఇటీవలి పరిశోధనా అధ్యయనాల సమీక్షను పూర్తి చేసింది. ఈ సమీక్ష ఆధారంగా, FDA, ఇతర ప్రొజెస్టీన్ కలిగిన మాత్రలు కంటే రక్తం గడ్డకట్టే ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉంటుంది. "
ఈ అధ్యయనం యొక్క ఫలితాల (ముఖ్యంగా ద్రాస్పైర్నో-జనన నియంత్రణ మాత్రలు అంచనా వేసిన ఫలితాల ఫలితాల యొక్క సమీక్ష) యొక్క సమీక్షను రిపోర్డక్టివ్ హెల్త్ డ్రగ్స్ అడ్వైజరీ కమిటీ మరియు డ్రగ్ సేఫ్టీ అండ్ రిస్క్ మేనేజ్మెంట్ అడ్వైజరీ కమిటీ యొక్క ఉమ్మడి సమావేశంలో సమర్పించారు మరియు చర్చించబడ్డాయి. డిసెంబరు 8, 2011. యాజ్ , యాస్మిన్, బీయాజ్, సఫీల్ల్ (మరియు వారి జెనెరిక్ వెర్షన్లు) వంటి ద్రాస్పైర్నోన్ కలిగిన మాత్రలు కోసం FDA నూతన లేబులింగ్ అవసరమని సలహాదారుల బృందం ప్రకటించింది; వారు VTE ప్రమాదాలపై వైరుధ్య పరిశోధన గురించి సమాచారాన్ని మాత్రమే కలిగి ఉన్నందున ప్రస్తుత లేబుళ్ళు సరిపోవు అని వారు భావించారు. ఈ లేబులింగ్ మరింత స్పష్టంగా VTE ప్రమాదాన్ని స్పష్టం చేయడానికి అలాగే VTE (రక్తం గడ్డలు) ప్రాణాంతకం అవుతుందని స్పష్టంగా తెలియజేయాలి. ఏప్రిల్ 2012 లో, FDA నవీకరించిన లేబులింగ్ కోసం ఒక అవసరాన్ని జారీ చేసింది. అయితే, కొత్త లేబుల్ యొక్క అవసరాలు సలహా మండలి యొక్క సిఫార్సులను అనుసరించలేదు. FDA ప్రస్తుతం డబ్బైస్నోన్-కలిగిన జనన నియంత్రణ మాత్రలలోని లేబుల్స్లో ఇటీవల పరిశీలన అధ్యయనాలు గురించి సమాచారాన్ని కలిగి ఉంది, ఇది FDA ఇప్పుడే సమీక్షిస్తుంది. అదనంగా, సవరించిన మాదకద్రవ్యాల లేబుల్స్ ఇప్పుడు కొన్ని అధ్యయనాలు లెవోనెర్గ్స్ట్రెల్ లేదా కొన్ని ఇతర ప్రొజస్టీలు కలిగిన ఉత్పత్తులతో పోల్చితే రక్తం గడ్డకట్టే ప్రమాదం యొక్క మూడు రెట్లు పెరిగినట్లు వెల్లడించాయి, ఇంకా ఇతర అధ్యయనాలు ఏవీ లేవు రక్తం గడ్డకట్టే ప్రమాదం drospirenone- కలిగిన ఉత్పత్తులకు. కొత్త లేబుళ్ళు VTE రిస్క్ యొక్క FDA యొక్క స్వంత పరిశోధన యొక్క ఫలితాలను కూడా సూచిస్తాయి. సోర్సెస్:
నిఘా మరియు సాంక్రమిక రోగ విజ్ఞానం యొక్క FDA ఆఫీసు. [10-27-2011] కంబైన్డ్ హార్మోనల్ కండరైటివ్స్ (CHCs) మరియు రిస్క్ ఆఫ్ కార్డియోవస్క్యులర్ డిసీజ్ ఎండ్ పాయింట్స్ .
రీడ్, R. "ఓరల్ కాంట్రాస్టెప్టైవ్స్ అండ్ ది రిస్క్ ఆఫ్ వెనౌస్ థ్రోమ్బోంబోలిజం : ఎన్ అప్డేట్." JOGC 2010; నం 252: 1192-1197.